YY/T 1778.1-2021医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验.pdf

ICS11.040.10

c46

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1778.1-2021/ISO18562-1:2017

医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价

第1部分：风险管理过程中的评价与试验

Biocompatibilityevaluationofbreathinggaspathwaysinhealthcareapplications-

Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess

(ISO18562-1:2017,IDT)

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1778.1-2021/ISO18562-1:2017

目次

前言……….•.•••.....••.•..•.••.•.•...I

引言……......•..••.•••••••...••••.•••••.•..•II

1范围…

2规范性引用文件…·

3术语和定义……………….2

4医疗器械生物相容性评价的基本原则…

4.1概述

4.2型式试验……………………….6

4.3生物相容性危险（源）识别

4.4风险评定的范围

4.5生物相容性评价计划….•.............•....•..••••.•.•.•....•.•..••••••••.•.••..•.••7

4.6试验选择……………….•..•••••.•.•......7

4.7后续评价…8

5气体通路中的呼吸气体发生污染………….8

5.1骨持续使用时长……..•.•.••.••.•...•..8

5.2颗粒物质（PM）排放

5.3挥发性有机化合物（VOC）排放·

5.4冷凝物中的可沥滤物…………….•••••••••••••....•••••••..•10

6根据不同的患者群进行调整……….....•.•.........•.•••••••••••••••.......••••••••••.•••10

6.1一般考量因素……………10

6.2根据体重进行调整……......•..•...•...10

6.3骨根据可耐受接触量推导允许浓度……..•...•.......••••••••••••••••.........•••••••••••..10

7骨推导允许限量……··

7.1一般流程

7.2用于短期接触（《24h）的医疗器械

7.3用于长期接触＜＞24h但＜30d）的医疗器械….••..•.•..12

7.4用于持久接触（注30d）的医疗器械……........•.•••••••.••.••••••.••.•.•12

8风险受益分析……………….12

9评定医疗器械的生物相容性…………

附录A（资料性附录）原理说明与指南……….•.••••...........•14

附录B（资料性附录〉基本编号原则……·．．

附录c（资料性附录〉术语一一文中所用术语按字母顺序排列的索引………………

参考文献…

YY/T1778.1-2021月so18562-1:2017