YY/T 1768.1-2021医用针式注射系统　要求和试验方法　第1部分：针式注射系统.pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1768.1-2021

医用针式注射系统要求和试验方法

第1部分：针式注射系统

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2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1768.1-2021

目次

前言…….....………..........….....……..I

引言…..……..........…·……E

1范围“

2规范性引用文件…··

3术语和定义、符号和缩略语..….......…·………………...……·”………........2

3.1术语和定义………”…

3.2符号和缩略语……·

4要求................……·“…………·…...…·…........…·…...……·…....……..4

4.1总则……......................……·“…….4

4.2系统分类…111•••111111IIII……“………….4

4.3风险分析要求…………...…·“….....…·………....…………·”……..4

4.4测量不确定度和技术规范符合性.......…….5

5通用设计要求……·………·…....…........………··….5

6可靠性要求……..........……·“……………6

6.1总则…”……·”…………·……………….……··…6

6.2凉、标准、暖大气环挠试验.…·…

6.3最后剂量准确度（仅对分类为A和C的系统〉……….……

6.4生命周期试验〈仅对分类为A和B的系统）一一预处理……...………..……·

6.5自由坠落试验……........…...…..........................10

6.6干热和冻藏试验一一预处理……...……..…….10

6.7湿热试验〈仅对分类为A和B的系统〉一一预处理….……·….….10

6.8循环试验〈仅对分类为A和B的系统〉一一预处理……”………….…...10

6.9振动试验一一预处理…………....…........….....…·………………........…·”.........….10

6.10电磁兼容性（EMC)········…·“……

7制造商提供的信息……….....…·….....………...