YY/T 1695-2020人类辅助生殖技术用医疗器械　培养用液中氨基酸检测方法.pdf

JCS11.040.30

c30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1695-2020

人类辅助生殖技术用医疗器械

培养用液中氨基酸检测方法

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology一

Determinationofaminoacidsinhumanassistedreproductivemedia

2020-03-31发布2021-04-01实施

国家药晶监督管理局发布

YY/T1695-2020

目。

本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由中国食品药品检定研究院归口。

本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。

本标准主要起草人：柯林楠、黄元礼、赵丹妹、方玉、韩倩倩、王春仁、段晓杰。

I

YY/T1695-2020

人类辅助生殖技术用医疗器械

培养用液中氨基酸检测方法

1范围

本标准规定了用氨基酸分析仪法、高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪法、高效液相色谱柱前衍生

法检测人类辅助生殖技术用培养用液中氨基酸成分。

本标准适用于人类辅助生殖技术用培养用液中所含甘氨酸（GLY）、亮氨酸（LEU）、蛋氨酸

(MET）、酷氨酸（TYR）、组氨酸CHIS）、苏氨酸（THR）、丙氨酸（ALA）、异亮氨酸。LE）、色氨酸

(TRY）、眈氨酸CCYS）、赖氨酸CLYS）、天门冬氨酸（AS町、绩氨酸（VAL）、苯丙氨酸（PHE）、脯氨酸

(PRO）、丝氨酸CSER）、谷氨酸CGLU）、精氨酸CARG）、牛磺酸（TAU)19种氨基酸的定量分析。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

JJG1064-2011氨基酸分析仪检定规程

YY/T0995人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义

3术语和定义

YY/T0995界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

氨基踵分析仪法aminoacidanalyzer

氨基酸分析仪中离子交换色谱柱将样品中不同的氨基酸分离，并以苟三圈做柱后衍生后，在

570nm和440nm波长下测定，以外标法进行定量．

3.2

高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪法higb-performanceliquidchromatographycoupledtotan-

demmasssp优trometry

高效液相色谱将样品中的待测成分初步分离开，三重四级杆质谱仪对分开的待测成分通过筛选母

离子质核比得到待测离子，待测离子经碰撞后碎裂成子离子，最后通过子离子的碎片强度定量待测

成分。

3.3

高效液相色谱柱前衍生法high-performanceliquidchromatographypre-columnderivatizationand

analysismethod

待测组分先通过衍生化反应，转化为衍生化产物，然后经过色谱柱与样品中的其他组分分离，再通

过外标法进行定量。