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刺五加浸膏生产工艺规程
1、产品简介
【中文名】刺五加浸膏
【汉语拼音】CiwujiaJingao
【性状】本品为黑褐色的稠膏状物；气香，味微苦、涩。
【制剂】刺五加片。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封。
标准依据
标准依据
《中国药典》2023年版一部277页。
原材料质量标准
应符合《中国药典》2023年版一部143页“刺五加”项下有关各项规定。
生产批量处方
编
编
号
原辅料名
称
质量要求
单
位
批量处
方
理论产量
备注
1
刺五加
《中国药典》2023
年版一部143页
kg
800
≥40
3、生产工艺流程图(包括生产环境干净区域划分)
刺五加
刺五加
前
处
理
水
浓
提
缩
检验
检
验
浸
膏
入
库
4、制备方法
取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏50g，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点
中药材的前处理
生产指令
由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量治理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量治理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
称量配料
生产车间核算员依据批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同
领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进展称量配料、领料，并准时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进展交接。
要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
前处理依据：《中国药典》2023年版一部〔炮制通则〕及药材项下的规定、《药材炮制标准》〔修订本〕。
中药材前处理的方法和要求
净制
按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进展操作。在选择工作台上手工净制生产，净制完毕准时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进展交接。
要点：〔1〕除杂、除尘；
〔2〕标志治理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
规定收率：≥99.5%。
洗、润
按“洗润岗位生产标准操作规程DXC/003-01”进展洗润操作，按“XT-720洗药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进展清洗。按“RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进展润药生产。洗润完毕准时填写生产记录，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制
进展交接。
要点：〔1〕用流淌水洗，干净；
润药时药透水尽；
标志治理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
切制
按“切制岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进展操作。将洗润好的药材按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程”进展切制生产。切好药材装入干净塑料桶内，准时填写生产记录，产品与下一生产工序枯燥进展交接。
要点：〔1〕饮片长度及厚度；
〔2〕标志治理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
枯燥
按“枯燥岗位生产标准操作规程DXC/006-01”进展操作。将切制好的药材饮片按“DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程DXC/007-01”进展枯燥生产。枯燥完毕填写请验单，测定水分等，并将枯燥好药材装入干净塑料袋内，准时填写生产记录，产品与净料库进展交接。
要点：〔1〕枯燥温度、水分、准时枯燥；
〔2〕标志治理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格
证等。
粉碎
按“粉碎岗位生产标准操作规程DXC/007-01”进展操作，将净药材按“SF320型高速万能粉碎机使用与维保标准操作规程DXC/009-01”进展粉碎生产，得刺五加粗粉。粉碎完毕，将药粉放入干净塑料袋内密封，准时填写生产记录，产品与下一生产工序提取进展交接。
要点：〔1〕药粉细度；
〔2〕标志治理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
收率：≥99%。
刺五加前处理要求：净制、切长段〔10-15mm〕；
前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表：
编
编
中药材名
分步收率〔%〕
总收
备注
号
称
净制
洗润
切制
枯燥
粉碎
率%
1
刺五加
99.5
99.0
99.0
提取〔成品制备方法〕
生产指令
提取批量：刺五加每批提取量为800kg。由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份，质量治理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量治理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作
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