纯化水系统用户需求(URS).docx

第

第1页，共10页

纯化水设备用户需求

目的

该文件旨在从工程和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起工程和系统的文件体系的根底，同时也是系统设计和验证的可承受标准的依据。

范围

本文件的范围涉及到了XXX生产车间对此设备的最低要求，供给商应将URS作为具体设计以及报价的根底。供给商在设计、制造、组装时必需要依据URS来执行。

术语及定义

GMP：药品生产质量治理标准

URS：用户需求说明

FAT：工厂验收测试

SAT：现场验收测试

DQ：设计确认

IQ：安装确认

OQ：运行确认

PQ：性能确认

GAMP：良好自动化生产标准

PLC：程序掌握器

职责

需求方职责

需方对用户需求的编制质量负责。

供给商职责

供方须严格依据本用户需求所明确的法规标准、技术要求、效劳要求，供给相关设备设施和效劳，供方须对需方所供给的用户需求负保密责任。

工程概述

工程简介

XX药业位于XX，交通运输便利快捷，四周环境美丽，山清水秀，空气干净，环境卫生均适合于进展制药行业，是进展绿色安康制药的抱负环境。公司厂区占地面积约XXm2，现规划建设：XX车间、XX车间、XX车间。

主要用途

用于生产车间制药用水。

工艺流程

原水箱---原水泵--预处理单元〔多介质过滤器-----活性炭过滤器---安保过滤器〕---

一级高压泵---一级RO处理系统---二级高压泵---二级RO处理系统---纯化水箱---纯化水泵—各个用水点---回流纯化水箱。另外配有必要的加药装置、清洗装置、消毒和灭菌装置等

主要生产产品剂型

XX剂、XX剂、XX剂、XX剂。

供货范围〔主要设备及数量〕

本文件的范围旨在从XX药业生产车间工程的实施局部，所需纯化水设备数量为1套，其它关联设备相配套使用。

法规与标准

法规与标准

《中华人民共和国药品治理法实施条例》

《药品生产质量治理标准〔2023年修订〕》

《中国药典》2023版

行业标准要求

工业企业设计卫生标准GBZ1-2023

公司治理制度要求

URS治理规程

设备治理规程

纯化水工艺治理规程

用户需求标准

生产/性能/运性力量

序号

URS01

纯化水设备的生产力量在：2T/h

要求 必需或期望

必需

供给商确认

URS02URS03URS04

URS05

URS06URS07

URS08URS09

URS10

转换率：75%〔饮用水制成纯化水〕总脱盐率：99% 必需

连续运行，产水电导稳定≤0.2μs/cm〔25℃〕 必需

连续运行，产水微生物≤100CFU/ml 必需

三年内连续运行，达标产水量不小于1.9吨/小时 必需

在线检测RO产水电导率；进水、回水温度；进水压、产水流量； 必需

系统设计应最大限度地削减微生物生长的可能。避开对纯化水的意外的污染。保 必需安过滤器之后应无系统死角，纯水化产水管路符合3D要求

为了掌握纯化水产品的质量，必需掌握每个设备单元水质，保证不合格水不进入 必需下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀

整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水应当保持循环 必需

对RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进展连续性的监控，带有不合格水排 必需放；

设备/系统要求

序号要求

序号

要求

必需或期望

供给商确认

URS11 在文件里应具体描述整个系统制造原理

必需

URS12

URS13

供给设备具体所需动力系统和厂房设施配套要求〔承重等〕，并帮助用户完成安装

施工图设计

生产厂家应给出设备总重和产能的具体细节〔包括水、电、气线连接位置具体说明〕

连接设备主机与辅机的穿线管应符合GMP要求，需要跨区域时，设备的设计应符

必需

必需

URS14 必需

合GMP要求

URS15

严格依据纯化水设备工艺进展设计安装，如需更改工艺应提前告知

必需

URS16

供给方从安全、便利操作等方面进展设计，需在文件中说明

必需

URS17

电导率仪选用知名品牌的优质产品

必需

序号要求

序号

要求

必需或期望

供给商确认

序号 要求

原水泵选用丹麦格兰富离心水泵，泵体材质为304不锈钢，从原水罐中吸水。配

URS18 置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，管路承受304不锈钢材质,原水泵作为反洗水泵时，流量至少需要满足2倍运行流量要求

必需或期望 供给商确认

必需

URS19URS20

度＜1NTU

度＜1NTU。阀门承受气动蝶阀

活性炭过滤器内装卵石、砂砾、活性炭等多介质。承受全自动掌握，可实现自动

URS22

反洗、排污。自动掌握依据设定的反洗时间，通过气动掌握阀进展产水和反洗、

必需

排污的切换；同时可实现手动操作

URS23