中药制剂质量标准的制定.pptx

中药制剂质量标准的制定

;第一节概述;中药制剂的质量标准:根据药品质量标准的要求所制定的符合中药特点、控制中药质量的技术规范。;质量标准的分类;2.按照不同阶段

临床研究用质量标准:重点在保证临床用药的安全性,质量标准中的质控项目应全面,限度要符合安全性和有效性的要求

暂行或试行的药品质量标准:在保证产品质量的可控性,安全性,有效性的同时,要注重质量标准的实用性

正式的药品质量标准:注重产品实测数据的积累,调整和完善检测项目;;;临床研究用药品质量标准;暂行药品标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药经申请转为正式生产时，药品标准叫“试行药品标准”;企业标准;药品监督管理部门：

中国药品生物制品检定所/地方药品检验所

国家药典委员会

国家食品药品监督管理局;;;安全有效

1.制定质量标准的原则技术先进

经济合理

2.目的、意义：保证药品质量安全有效

监控生产工艺

保证药品质量的均一性;特性;前提;质量标准研究程序;第二节;;一、名称;1.单味制剂：

药名+剂型（如板蓝根颗粒、柴胡口服液）

2.复方制剂：

药味缩写+剂型（双黄连口服液）

药味数+主药+剂型（六味地黄丸）

主药前加复方+剂型（复方丹参滴丸）

比喻（玉屏风散）;二、处方;2.处方应符合以下要求：

(1)成方制剂

复方制剂应列处方

单味制剂：不列处方，但在制法中说明

药味及分量

药引、辅料、附加剂不列入处方中

;(2)药材名称

药典收载：用药典上的名字

地方标准与药典标准名称相同而来源不同：

地方标准更改名称

地方标准收载，药典未收载：

用地标名称，须注明为地方药;(3)药味排列：君、臣、佐、使。左右上下

不注明炮制要求：干品

(4)炮制品剧毒药材生用：冠以生字，如生乌头

炮制品：如甘草（炙）

(5)处方量：重量g容量ml全方量以制成1000

个制???单位的成品量为准。;(6)处方原料均应附标准，药材标准：包括其基源名称及科、属、种拉丁学名；确实的主要产地；药用部位等，并说明属何级法定标准(药典、部颁、地方标准)收载者

(7)如处方原料为药材，而制剂由粗提物(浸膏)等制成，则浸膏制法及要求做为半成品规定记述于制备工艺中，不作为原料要求另附标准。;1.处方来源和方解(君、臣、佐、使)

2.如果系保密品种,其处方需完整地列在起草说明中。

3.有药典未收载的炮制品，应说明炮制方法及质量要求。;三、制法;1.说明每一步骤的意义；

2.解释关键工艺的技术要求、相关半成品的质量标准；

3.列出各种条件和方法的对比数据，确定最终工艺及技术条件的理由。

4.生产用质量标准制法应与已批准临床用质量标准的制法保持一致，如有更改，应详细说明或提供试验依据。;四、性状;1.描述中试或大生产样品的性状，观察3－5批样品；室温放置观察三个月以上。

2.色泽的描写应明确，允许描述在一个范围，如：黄棕色至棕褐色等。;五、鉴别;1.显微鉴别：含药材原粉制剂的鉴别

需根据处方中药味逐一分析比较，选取各药

味在该成药中具有专属性的显微特征作为鉴别依

据，每味药材的鉴别特征用句号分开,不用注明

是哪味药材的特征.

正文开头写：“取本品，置显微镜下观察”。;2.一般理化鉴别：

建立方法的原则:专属、灵敏、简便、快

速，并强调重现性好为。

方法种类:荧光法、显色法、沉淀法、升华法、结晶法等。

应做阴性对照试验。

干扰多、药材用，制剂一般不用;3.光谱鉴别

红外光谱鉴别树脂类药材血竭、乳香，动物药牛黄、矿物药石膏、胆矾等。

紫外光谱鉴别西红花等。

但由于复方制剂多味药多组分吸收峰叠加或抵消，难以作归属分析，专属性及重现性差.;4.色谱鉴别

TLC药典有：用药