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学习药品GMP（2010年修订）
加强质量控制与质量保证
北京秦脉医药咨询有限责任公司
药品GMP国际化趋势
药品GMP的国际化、标准化及动态管理成为药品
GMP管理的必然趋势
•国际化:现实施GMP的国家和地区已有近百个；
•标准化:GMP规范呈现向国际规范标准靠拢、等同或直
接采用的趋势,并与ISO的质量管理思想衔接,欧盟2008
年3月将ICHQ9作为附录20发布执行
•动态管理:体现GMP规范向全面质量管理深入发展。在
实施GMP的过程中确保持续的验证状态，在偏差处理、
变更控制、CAPA、产品质量回顾分析等基础上，不断
完善建立与产品关键质量特性相关联的GMP动态管理体
系。
药品GMP国际化趋势
国际GMP发展的40多年中，管理理念不断提升
经典的GMP理念最新的GMP理念
管理体系工艺控制管理体系工艺控制
•操作文件化•关键的设备、•质量源于设计•设计空间
•文件规范化工艺步骤、参（QBD）•工艺分析技术
•QA质量监控数和检测方法•质量风险管理(PAT)
•严格监督检查的确认和验证•药品生命周期•实时控制
•过监控检测质量管理体系
特点：风险意识、个性、灵活、鼓励创
特点：重视准制定、严谨、
略死板
新、持续改进
检查员掌握GMP规范，考察执行情况检查员还应有风险评估和产品研发知识
药品GMP国际化趋势
国际GMP的最新关注：ICH
Q8，Q9和Q10
p2008年2月14
日，欧盟已将
ICHQ9纳入
GMP附录20，目标状态
并将风险管
作为GMP体系
的基本要素。
质量风险管理
质量源于设计质量体系
(Q9)
(Q8/QbD)(Q10/PQS)
中国GMP发展与现状
中国GMP仅有20余年发展历程
•第一个10年
•1988年卫生部发布第一版GMP
•1992年发布修订版，要求制药企业执行
•第二个10年
•1998年SFDA发布其成立后的GMP
•2002年要求企业按剂型分阶段实施GMP认证
•2007年发布修订的GMP检查条款
•第三个10年
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