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附件1

医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则

（征求意见稿）

一、前言

本指导原则是对医用磁共振成像系统临床评价的一般要求，

注册申请人应依据具体产品的特性对医用磁共振成像系统临床

评价的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特

性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由

及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不

包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果

有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提

供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用

本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围

本指导原则适用于医用磁共振成像系统注册申报时的临床

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评价工作。

三、临床评价要求

（一）同品种医用磁共振成像系统

1.同品种医用磁共振成像系统定义

同品种磁共振成像系统，是指与拟申报产品预期用途相同，

磁体类型和场强相同，在基本原理，结构组成、生产工艺、与人

体接触部分的制造材料、性能要求、安全性评价、软件核心功能、

符合的国家/行业标准等方面基本等同，且已在中国境内合法上

市的医用磁共振成像系统。

若拟申报产品与对比产品存在表1的差异，则拟申报产品与

对比产品不属于同品种产品。

表1拟申报产品与对比产品的差异

1拟申报产品较对比产品工作原理和/或结构设计有较大差异。

如磁共振设备静磁场产生方式(永磁型、常导型、超导型)不同。

2拟申报产品较对比产品生产工艺差别较大，产品质量和稳定性没有充分的证

据进行评价。

如磁体制造商不同，所采用的生产工艺无法进行比较或生产工艺的差异没

有充分的证据进行评价。

3拟申报产品较对比产品关键技术性能有较大差异。

如静磁场场强（0.35T、1.5T、3.0T）不同；

如系统支持的共振原子核（1192313）不同。

H、F、Na、C等

4拟申报产品较对比产品软件核心功能有较大差异。

5拟申报产品较对比产品适用范围不同。

如应用部位（四肢、全身）不同。

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2.同品种医用磁共振成像系统组件定义

同品种磁共振成像系统组件，是指与拟申报磁共振成像系统

中组件在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、生

产工艺、性能要求、安全性评价、软件核心功能、符合的国家/

行业标准、预期用途等方面基本等同的组件。

拟申报产品组件与对比组件存在表2的差异，则拟申报产品

与对比产品属于同品种组件。

表2拟申报产品组件与对比组件的差异

拟申报产品组件较对比组件结构设计基本相同，不同之处并未对安全有效性

1产生不利影响。

如发射及接收通道数、液氦挥发量等。

拟申报产品组件较对比组件与人体表面接触部分材料不同，不同之处并未对

2安全有效性产生不利影响。

如线圈表面材料变化（聚碳酸酯、玻璃纤维等）

若拟申报产品组件与对比组件存在表3的差异，则拟申报产

品与对比产品不属于同品种组件。

表3拟申报产品组件与对比组件的差异

拟申报产品组件较对比组件工作原理和/或结构设计差异较大

1如局部线圈类型（发射/接收线圈、发射线圈、接收线圈，容积线圈、表

面线圈）不同

拟申报产品软件组件较对比软件组件核心软件功能、序列家族、对比度特性

2等发生重大变化