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药事管理中药十四项核心制度
一、中药饮片采购制度
为规范药品采购行为,保证临床用药,根据《药品管理法》、《药
品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》等法律法规,特
制定本制度。
1.采购中药饮片,应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药
品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、
身份证复印件(首次必须与原件对照等相关资料及产品所属生产企
业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》,所提供的
所有资料均需加盖公司原印章,审查合格后归档保存。
2.每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的质量保证协
议,供货单位保证所供药品是合法、合格、合规的药品。
3.所购中药饮片应有包装,包装上应有生产企业、品名、产地、
产品批号、生产日期、药品生产许可证号、并需提供质量检验报告(7
种。
4.中药饮片购进由中药房工作人员根据库存与临床用药情况提
出采购计划,采购员根据中药房人员提出的计划拟定采购计划,从合
法的供应单位购进中药饮片。
5.中药饮片的购进坚持按需进货、择优选择、质量第一〃的原
则,注重药品购进时的时效性和合理性,做到供应时、合理使用。
6该.炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
7.每年应当对供应单位的中药饮片质量进行评估,并根据评估
结果及时调整供货单位及供应方案。
8.中药饮片采购流程:中药房工作人员提出采购计划T分管院
长审批T采购员按批准采购。
二、中药饮片验收管理制度
1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药
饮片进行逐批验收。
2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明文
件进行逐一检查。
3、验收应按照规定的方法进行抽样检查。
4、验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日
期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收
人员等十项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准
文号和生产批号。
5、验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。
6、对特殊管理的中药饮片,应实行双人验收制度。
三、中药饮片养护管理制度
1、中药房工作人员负责所购进中药饮片的日常养护工作,每月
对所保管的饮片进行质量养护,对发现的问题,有记录可查。
2、中药饮片养护应贯彻“预防为主”原则,储存药品的仓库应阴
凉、干燥、通风;防盗、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防污染、
防晒、防辐射、防碎裂等“十防〃设施,库内保持清洁卫生。
3、中药房工作人员须认真检查中药房的温、湿度是否符合药品
储存要求,每日上、下午定时做好二次记录,有异常情况即采取相应
措施,如:开窗通风、闭窗防湿;电扇、空调机降温;干石灰或除湿
机吸潮降湿等,并记录采取措施后的温湿度。
4、每月对库存中药饮片进行质量抽查,及时了解库存药品质量
状况,采取相应的防治措施。
5、对新进品种、易变质药品、近效期药品、曾发生质量问题的
相邻批号的品种以及滞销、贮存日久的品种应加强重点养护。库存养
护中如发现质量问题,应暂停发货和使用,并尽快通知质量管理组织
予以处理。
6、药品养护范围包括:
温湿度管理:温湿度的记录,超标后采取措施后的观察、记录。
药品养护工作,重点对包装质量、外观性状、有效期等检查。
易霉变、经常发生质量问题的品种要加强检查,并做好养护记录。
日常养护方法:干燥(晒干、烘干、阴凉处晾干等。
对易质变的饮片在黄梅季节要进行重点养护。
如实记录检查结果,内容:日期、品名养护监测重点、养护措施、
检查人等。
进货未满2个月的可免检;超过6个月的不能遗漏。
四、中药饮片储存管理制度
1、药库应按照安全、方便、节约的原则,合理使用仓容,药品
堆码合理、整齐、牢固。根据中药饮片的保存要求,药品保存应保持
通风、干燥,温度不超过30摄氏度,库房相对湿度控制在45%-75%
之间。
2、根据季节气候的变化,做好温湿度管理工作,每日早晚各观
测一次,并做好温
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