2023年版零售药店GSP质量管理制度.docx

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文件名称：药品选购、验收、陈设和销售治理制度 编号：ZLXYXT-ZD-01

药品选购、验收、陈设和销售治理制度

起草人：XXX批准人：XXX

生效日期： 2023年04月20日

审核人：XXX

批准日期： 2023年04月15日版本号： V1

第一条 为标准我单位的药品选购、验收、陈设和销售工作，依据〈药品经营质量治理

标准〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。其次条 本制度适用于零售药品选购、验收、陈设和销售工作。

第三条 我单位药品选购、验收、陈设和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格 营业场所的各岗位工作人员，着装干净卫生的工作服，开展工作。

第五条 药品选购，应按以下要求进展：

〔一〕选购活动前，应先：

确定供货单位的合法资格；

确定拟选购入药品的合法性；

核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料：

加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。

供货单位和供货品种的相关资料。

与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：

明确双方的质量责任；

供货单位应当供给符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

供货单位应按国家规定开具发票；

药品包装、标签、说明书符合有关规定；

药品的运输质量保证和责任；

质量保证协议的有效期限。

假设为首营企业和和首营品种，选购人员应填写相关申请表格，经质量治理员和质量负责人批准后，再开展选购活动。

首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。

〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件；

营业执照〔版〕复印件；

GMP或GSP认证证书复印件；

相关印章、随货同行单〔票〕样式；

银行开户证明复印件；

税务登记证复印件；

组织机构代码证复印件。

首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误后，资料归入药品质量档案。

〔二〕 拟定药品选购打算：

在计算机系统里，药品选购员依据根底数据生成所需药品选购打算，经单位法定负责人审核后，将打算传至拟选购的供货单位。

〔三〕 索取与选购药品相匹配的增值税发票，并按相关规定保存备查。

〔四〕在计算机系统里建立药品选购记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材和中药饮片标明产地。

〔五〕按年度对药品选购的整体状况进展综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进展动态跟踪治理。

第六条 药品验收，应按以下要求进展：

〔一〕药品到货时，收货人员按选购记录，比照供货单位的随货同行单〔票〕核实药品实物，做到票、帐、货相符。

1.冷藏药品到货，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量把握状况进展重点检查并记录，不符合的要拒收。

〔二〕药品验收员按规定的程序和要求对到货药品逐批进展验收：

验收抽样要具有代表性，非整件药品逐箱检查，同一批次的药品至少要随机抽取一个最小包装进展质量验收；

验收药品查验该批次的药品检验报告书；进口药品的，查验法定检验机构的检报告书或进口药品通关单；

在计算机系统完成药品验收记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数据、验收结果、验收人员、验收日期等内容。中药饮片的验收记录包括品名、规格、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合数量、验收人员、验收日期、批准文号〔实施批文治理的〕等内容。

验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。

〔三〕验收合格的药品，准时上架，实施电子监管的药品，假设需要上传数据的，准时上传；验收不合格的，不得上架，由质量治理人员处理。

第七条 药品陈设储存，应按以下要求进展：

〔一〕对营业场所温度进展监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求；

〔二〕清洁存放和陈设药品的设备卫生，并定期检查，确保环境卫生干净，清理杂物，实行防虫、防鼠措施，防止污染药品；

〔三〕药品陈设，须符合以下要求：

按剂型、用途以及储存要求分类陈设，设置醒目标志，类别标签字迹清楚，放置准确；

药品放置在货架〔柜〕，摆放整齐有序，避开阳光照耀；

处方药非处方药分区陈设，并有处方药、非处方药专用标识；

处方药不得开架陈设；

外用药与其他药品分开摆放；

拆零药品集中存放在拆零专柜或专区；

特地治理类药品专柜存放，并有明显标识；

冷藏药品存放在冷藏设备中，按规定进展监和记录，保证存放温度符合要求；

中药饮片柜斗谱的书写须正名正字，装斗前要复核，防止错斗