临床试验利益冲突与风险评估.pptVIP

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临床试验利益冲突与风险评估;DISCLOSURE;健永近5亿元资金入袋加速完毕台美3期临床

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研究人员该申报哪些个人财务利益?

;明显财务利益暨非财务关系申报阐明及申报;明显财务利益暨非财务关系申报阐明及申报;明显财务利益暨非财务关系申报阐明及申报;明显财务利益暨非财务关系申报阐明及申报;明显财务利益暨非财务关系申报阐明及申报;明显财务利益暨非财务关系申报阐明及申报;注意:下列项目不列入财务利益计算:

明订于委托研究合约内,由研究委托者支付给本院,执行该研究计划之所有经费,例如研究助理之薪资等。(不须申报)

参与公立或非营利机构所举行之学术活动、委员会、专家小组或类似会议,且与研究计划不有关,所获得之演讲费、钟点费、出席费等酬劳。(不须申报)

持有共同基金。(不须申报);

本院须申报哪些医院的财务利益?由何人申报?向谁申报?

;

;某试验委托者邀请到国外演讲,并支付演讲费、旅费、住宿费,须否申报财务利益?;临床试验风险;极小/低度风险

;极小/低度风险

;中度风险

;中度风险

;高度/重度风险

;高度/重度风险

;资料安全监测委员会(Datasafetymonitoringboard,DSMB)

□否

□是,有设置资料安全委员会(DSMB)(计划书第_____页),

请检附数据及安全性监测计划检核表/审查表

缴交DSMB汇报之频率:_______________

提议设置DSMB的时机:(请填写编项)

1.多中心随机对照双盲研究,和严重疾病的发病率或死亡率有关。

2.高风险的研究或治疗,而临床安全性或潜在严重不良后果讯息非常有限,需加以关注。

3.复杂的研究设计或预期疗效也许不佳轻易增长发病率或死亡率。

4.研究波及紧急状况或弱势人群的研究。

5.其他(非上述,请简述):___________________;

受试者资料;经费赞助来源;损害赔偿与保险;

招募受试者方式;*;资料安全监测委员会(Datasafetymonitoringboard,DSMB)

;临床试验之构成;临床试验团体之构成;何时应当组织DSMB及制定章程;数据安全监测委员会的角色:;数据安全监测委员会重要责任;数据安全监测委员会重要责任;数据安全监测委员会重要责任;数据安全监测委员会的构成组员;数据安全监测委员会的构成组员;委员会会议程序;会议型式

;会议型式

公开会议Opensession

;会议型式

非公开会议ClosedSession

;ClosedExecutiveSession;审查和审议过程;数据安全监测委员会会议资料;数据安全监测委员会的会议数据

公开会议Opensession;数据安全监测委员会的会议数据

非公开会议ClosedSession;给DSMB的期间汇报;DSMB的决策;DSMP(DataSafetyMonitoringPlan)撰写原则;谁不需要成立DSMB,DSMP;DSMP撰写原则;结论;TakeHomemessage;;;DSMB;*;;;;;;;;*

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