原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
本指导性文件编写于1997年2月27日FDA良好指南规范GGP实施前。其不会为任何人创造或
赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的
要求，可以使用替代方法。本指导性文件将在下个版本的更新中纳入GGP的标准要素。
宫腔镜与妇产科腹腔镜
510（k）申请指南
完成时间：1996年3月7日
（部分取代1994年3月25日发布的“宫腔镜与腹腔镜、气腹机及其他相关器械：510（k）申请
要求”）
2015年9月更新信息：
其他副本可以从互联网获取。您可以向CDRH-Guidance@fda.hhs.gov发送电子邮件
来获取电子版指南，或发送传真至301-847-8149来获取纸质版本。请使用文件标题和
年份来确定您请求的指南。
编制人：妇产科器械分部
器械评估办公室
器械和放射卫生中心（FDA）
目录
I.器械标识.1
A.器械名称1
B.同品种器械名称1
II.管理信息2
III.分类：2
IV.§514特殊控制.2
V.器械描述、预期用途和使用指南.2
A.预期用途2
B.器械描述3
C.安全性要求.3
1.热力安全性3
2.电气安全4
3.电磁相容性（如适用）.4
D.器械组件4
E.光学性能5
F.机械性能7
G.软件
文档评论（0）