药物分析：绪论.ppt

合格的药品： 科学方法和工艺、规范操作和管理、 先进和合理的生产条件下，制备。二、药品质量与管理规范中国药品管理法规：《中华人民共和国药品管理法》 相关的管理规范(GLP、GCP、GMP、GSP和GAP等)人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse药品质量控制 涉及药品的研究、生产、流通和使用整个过程。保障药品质量的管理规范：《药品非临床研究质量管理规定》 （GoodLaboratoryPractice，GLP）《药品生产质量管理规范》 （GoodManufacturePractice，GMP）《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice，GSP）《药品临床试验管理规范》（GoodClinicalPractice，GCP）ICHCTD通用技术文件CTDTriangle政府重视民生：专门机构负责药品质量 与安全的监督和管理国食药监注[2007]596号国家食品药品监督管理局明确新《药品注册管理办法》有关实施事宜化药注册分类及申报资料要求L/O/G/O************

药物分析

PharmaceuticalAnalysis药学四大课程药物化学药物制剂药理学药物分析CompanyLogo色谱分析有机光谱分析执业药师考试药学专业知识（一）（药理学部分和药物分析部分）

Maincontent总论第7版教材内容各论第一章药品质量研究内容与药典概况第二章药物的鉴别第三章药物的杂质检查第四章药物的含量测定方法与验证第五章体内药物分析总论第十八章药物制剂分析概论第十九章中药及其制剂分析概论第二十章生物制品分析概论第二十一章药品质量研究中现代分析技术进展第六章芳酸类非甾体抗炎药物的分析第七章苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析第八章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析第九章二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析第十章巴比妥和苯二氮杂类镇静催眠药物的分析第十一章吩噻嗪类抗精神病药物的分析第十二章喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析第十三章莨菪烷类抗胆碱药物的分析第十四章维生素类药物的分析第十五章甾体激素类药物的分析第十六章抗生素类药物的分析第十七章合成抗菌药物的分析各论通过典型药物案例的分析，积累经验

第一讲

绪论

第一章药品质量研究的内容与药典概况CompanyLogo绪论：什么是药物？药物分析干什么？药物(Drugs/Pharmaceuticals)药品(medicinal/Pharmaceuticalproducts)药物分析(PharmaceuticalAnalysis)利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。药物分析的宗旨：为药品的安全、有效、质量可控 保驾护航绪论：什么是药物？药物分析干什么？药物分析的性质和任务药品质量与管理规范药物分析的发展概略药物分析课程的目的四、一、二、三、药物分析的宗旨：为药品的安全、有效、质量可控保驾护航药品的特殊性： 用于治病救人、保护健康的特殊商品。一、药物分析的性质与任务药品具有与人的生命相关性药品具有严格的质量要求性药品具有社会公共福利性 药物分析的应用：应用于药物的研发、生产、经营、使用和监督管理各环节。研发（ResearchDevelopment）KeyDecisionsinRD生产（ProcessControl）临床使用（Therapeuticdrugmonitoring）监督管理（DrugAdministration）药物基础研究：新药物的研究开发中药天然产物研究生化药物和基因工程药物药物体内研究药代动力学临床用药监测个体化用药设计药物分析应用广泛药物研究、生产单位、供应管理部门、临床用