2024委托生产沟通管理程序.pdfVIP

银河医疗公司管理文件

文件名称委托生产沟通管理程序

起草部门质管部文件编号页码

制订人审核人批准人实施日期

制订日期日期日期

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总经理；质量授权人；行政部；质管部；生产部；

分发部门

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研发部；销售部；财务部

1、目的

为了规范医疗器械委托生产企业与受托生产企业之间的日常沟通机制，规范设计变更、

采购变更等信息传递渠道并加强日常监督，保证生产质量和交货时间的准确性，特制定本管

理规程。

2、范围

本管理规程适用于医疗器械委托生产企业与受托生产企业之间的日常沟通。

3、职责

委托生产企业运营部:负责受托生产企业的对接联络，全面负责委托生产产品的生产物资

调度、生产指令安排、委托生产日常管理以及成品销售出库管理等工作;

受托生产企业运营部:负责委托生产企业的对接联络，负责受托生产的生产指令落实到生

产车间，生产过程偏差的处理和反馈以及协助委托方销售出库。

4、内容

4.1日常沟通人员

4.1.1委托生产企业与受托生产企业应设立专门负责日常沟通的人员，以便及时解决日常生产

中出现的问题,确保质量和交期的达成。

4.1.2沟通对接人员应企业任命和委托双方的确认。

4.2沟通内容

※内部使用※

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4.2.1生产指令:双方应该在生产指令上和品质上进行充分的沟通，使计划的实施过程能够顺利

进行。

4.2.2生产质量:受托生产企业应该保证产品的质量符合生产标准及委托生产企业的要求，在生

产过程中不能把质量问题推给委托生产企业。

4.2.3异常情况处理:在发生异常情况时，双方应及时沟通，制定解决方案，并通知另一方，以

保持生产指令的正常实施。

4.2.4质量问题反映:双方建立及时反馈质量问题的机制，分析问题原因，并制定计划解决问题，

避免同类问题再次发生。

4.2.5设计或工艺变更:委托企业如有设计或工艺变更，应以书面形式通知受托生产企业，制定

变更实施方案，并确认变更后的影响范围。中间产品的储存条件:按照中间产品的加工原料的

储存条件而定。

4.2.6采购变更:委托企业如有采购变更，应以书面形式通知受托生产企业，并将供应商审核记

录和资质下发给受托方，如有必要，受托方可变更后的供应商进行审核，并对物料进行确认。

4.3沟通机制

4.3.1委托生产企业应先进行生产指令的编制，并将计划发送至受托生产企业，受托生产企业

确认后通知委托生产企业计划可行性及确认生产周期。生产指令应以书面的形式下发给受托

方，并经受托方的确认。

4.3.2双方生产过程中应保证随时可以进行实时沟通，沟通过程可以以电话、语音、视频等方

式进行

4.3.3双方应定期举行沟通会议，就生产指令、生产质量等内容组织联合评估，评估结束后形

成评估报告，评估报告应包括:

1)生产计划执行情况及进度情况。

2)原材料采购情况及采购质量状况。

3)出现的问题及处理情况。

4)相关人员的反馈意见。

※内部使用※

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4.3.4评估报告应及时向双方公布，并应保存至少一年，以便随时回溯。

4.4联合评估人员

委托生产企业和受托生产企业应各自确定联合评估人员，如下:

4.4.1委托生产企业联合评估人员:

1)技术负责人

2)运营部生产调度员

3)运营部采购人员

4)质量部现场质量管理员

5)销售人员

4.4.2受托生产企业联合评估人员:

1)技术负责人

2)生产主管

3)质量管理人员

4.4管理措施

4.4.1委托生产企业和受托生产企业应制定出生产指令的标准化模板，确保生产指令及时准确。

4.4.2双方加载相应的信息系统中，随时沟通并及时更新信息，确保信息的实时性和准确性。

5、相关文件

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