封口机用户需求书gcsbb.pdfVIP

1、背景介绍

2、目的和范围（URS文件的）

3、和（该设备必须符合的）

3.1、GMP

3.2、国家及行业标准

3.3、公司管理要求

4、项目介绍

4.1、项目描述

4.2、工艺/流程描述

4.3、涉及的产品（物料）介绍

5、用户及系统要求

包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、

URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验

证要求

6、附件：URS符合性确认表格

1背景介绍

我公司在2015年进行GMP（2010年修订）认证。因此，我公司机。该设

备于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。

2目的和范围

本文件为天德制药新购机项目的用户要求文件。

责任。

3和

该设备用于胶囊充填，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

3.1GMP

《药品生产规范》（2010年修订）（令第79号）

3.2国家及行业标准

国家相关消防安全要求

3.3公司管理要求

《设备管理程序》、《质量风险管理程序》

4项目介绍

4.1项目描述

依据产品要求，天德制药需新购机，该设备用于粉剂内包装

4.2流程/工艺描述

设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装

4.3涉及的产品/物料介绍

新购设备主要用于成品包装。其产品信息如下：

成品名称包装

板蓝根颗粒外包装

口服补液盐散外包装

5、用户及系统要求

URS编号要求内容必须/期望

URS01产品特性

URS01-1成品外包装