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【分享】变更必看变更流程全面解析与总结

1变更的定义

指为改进之目的而提出的对药品生产和质量管理全过程中某项内

容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改

变。

2变更原则

2.1任何使用者和管理人员有权提出变更申请，但必须及时提供

充分变更理由和详细的变更方案。

2.2未经批准严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。

2.3任何人员必须严格按照已经批准的处理程序操作。

3变更分类：

3.1制药用水系统：制药用水制备、储存设施；改变储罐和输送

管路的材质；改变分配管路。

3.2空气净化系统：更换送、回风管、高效过滤器；改变空调箱

风量；改变净化区域或面积；改变温湿度控制设施。

3.3生产设备变更：总混、压片和铝塑设备等。

3.4质量检验仪器及设施变更。

3.5仓库：原辅料仓库、包材仓库、成品仓库等。

3.6车间工艺布局。

3.7文件系统：SOP、产品工艺规程、质量标准等。

3.8生产地点或原料、辅料、包装材料供应商变更。

3.9生产处方及批记录变更；生产工艺变更，清洁方法及流程变

更。

3.10检测方法，稳定性草案，产品或物料的质量标准，SOP等体

系文件变更。

4变更流程：

变更提出→风险评估→制定措施→执行与监督→效果评价→回顾分析

4.1变更类别

变更申请人应在变更控制申请表中注明是有关什么方面的变更，

是计划性变更、临时性变更、还是非计划性变更，并详细描述。

4.1.1计划性变更：指可以提前策划并需立即实施的变更。

4.1.2临时性变更：指仅适用于某一段时间或几批产品的变更。

4.1.3非计划性变更：指使工艺过程、方法或设备恢复正常运作需

立即实施的变更。

4.2变更描述

4.2.1制药用水系统、空气净化系统、生产设备、质量控制设施等

硬件的变更：描述清楚是整套还是部分变更，主要部件变更时应描述

清楚具体部件的名称。

4.2.2文件的变更：描述清楚新建或修订文件的名称、修订后文件

编号和生效日期以及主要修改内容。

4.2.3供应商的变更：描述清楚物料名称、供应商的名称。

4.2.4仓库的变更：描述进行变更仓库的名称、面积等。

4.2.5工艺布局的变更：描述清楚工艺布局变更的洁净级别。

4.3变更原因

4.3.1制药用水系统、空气净化系统、生产设备、质量控制设施的

变更：整套设备变更时提供整套设备的资料，主要配件变更应描述清

楚变更的原因，必要时提供配件的相关资料。

4.3.2文件的变更：修订文件时应提供理论依据或数据支持。

4.3.3供应商的变更：增加供应商时应提供目前供应商供货能力情

况与实际需货情况以及该供应商相关资料。

4.3.4仓库的变更：提供仓库变更前后平面布置图。

4.3.5工艺布局的变更：提供变更前后的工艺布局图。

4.4涉及相关变更

在此项中由变更提出部门和质量保证部人员填写出本次变更涉及

的相关变更。

4.4.1制药用水系统、空气净化系统、生产设备、质量控制设施的

变更：涉及设备验证、相应SOP变更等。

4.4.2产品工艺规程的变更：新增产品工艺规程变更时涉及新增该

产品所用原辅料、包装材料质量标准、检验操作规程，中间控制质量

标准，成品质量标准，工艺验证，稳定性考察等；修订产品工艺规程

变更时可能涉及该产品所用原辅料、包装材料质量标准、检验操作规

程，中间控制质量标准，成品质量标准，工艺验证，稳定性考察等。

4.4.3SOP的变更：可能涉及的其它SOP变更。

4.4.4质量标准的变更：涉及工艺规程的变更。

4.4.5供应商的变更：可能涉及变更质量标准、工艺验证、稳定性

考察等。

4.4.6仓库的变更：涉及仓库管理SOP的变更等。

4.4.7工艺布局的变更：涉及环境监控、验证等。

4.5变更中的风险评估

4.5.1变更中的风险应按照企业风险评估等级划分原则划分质量风

险评估等级。

——A级：变更所产生的危害程度高，可能导致严重后果，危害

发生的频次高，经常