YYT 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置.docxVIP

ICS11.120.30C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0450.3—2016

代替YY0450.3—2007

一次性使用无菌血管内导管辅件

第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置

Accessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters—

Part3:Inflationdevicesforballoonofballoondilatationcatheters

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0450.3—2016

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3结构型式 1

4指针压力表 1

4.1计量单位 1

4.2零点 2

4.3分度 2

4.4负压指示 2

4.5基本误差 2

4.6回差 2

4.7指针偏转的平稳性 2

4.8轻敲位移 2

5数字压力表 2

5.1计量单位 2

5.2零点漂移 2

5.3示值分辨率 2

5.4负压指示 2

5.5基本误差 3

5.6重复性 3

5.7回差 3

5.8稳定性 3

5.9示值波动 3

5.10安全要求 3

6充压装置使用性能 3

6.1正压密封性 3

6.2压力释放 3

6.3负压保持性 3

6.4压力衰减 3

6.5释放装置的工作可靠性 3

6.6旋转方向 4

6.7接头 4

6.8气泡观察与排除 4

6.9延长管尺寸 4

6.10容量刻度 4

6.11容量允差 4

7化学性能 4

Ⅱ

YY/T0450.3—2016

8生物学性能 4

8.1无菌 4

8.2生物相容性 4

9标志 4

10包装 5

附录A(规范性附录)指针压力表性能试验方法 6

A.1试验条件 6

A.2试验仪器 6

A.3检验点 6

A.4测试方法 6

A.5基本误差试验 6

A.6回差试验 6

A.7指针偏转平稳性试验 7

A.8轻敲位移试验 7

附录B(规范性附录)数字压力表性能试验方法 8

B.1试验条件 8

B.2试验仪器 8

B.3检验点 8

B.4测试方法 8

B.5零点漂移试验 8

B.6基本误差试验 8

B.7重复性试验 9

B.8回差试验 9

B.9稳定性试验 9

B.10示值波动试验 9

附录C(规范性附录)充压装置性能试验 10

C.1试验条件 10

C.2压力释放试验 10

C.3负压保持性试验 10

C.4压力衰减试验 10

C.5容量允差 10

附录D(资料性附录)制造商向使用方提供的计量单位对照图举例 12

参考文献 13

Ⅲ

YY/T0450.3—2016

前言

YY/T0450《一次性使用无菌血管内导管辅件》由下列部分组成：——第1部分：导引器械；

——第2部分：套针外周导管管塞；

第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置。本部分为YY/T0450的第3部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替YY0450.3—2007,与YY0450.3—2007相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：——增加了产品的结构型式，使其包含了带有数字压力表的球囊扩张导管用球囊充压装置；

——删除了产品的标记要求；

增加了数字压力表的要求和试验方法；

——将“顺应性”修改为“压力衰减”,并修改了其要求和试验方法。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监