YYT 0183-1994 宫内节育器放置叉.docxVIP

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0183—94

宫内节育器放置叉

1主题内容与适用范围

本标准规定了宫内节育器放置叉(以下简称放置叉)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等票求。

本标准适用于宫内节育器放置叉。该产品供妇产科放置O型节育器和校正节育器位置用。

2引用标准

GB2828‘逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB4424普通黄铜棒

GB/T4342金属显微维氏硬度试验方法

GB6463金属和其他无机履盖层厚度测量方法评述ZBC30001手术器械标志

YY0076金属制件的镀层分类、技术条件

3产品分类

放置叉的型式、基本尺寸及极限偏差应符合下列图样。

国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施

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2A注：柄部的型式由生产厂自定。

2A

4技术要求

4.1放置叉应以GB4424中H62材料制成。

4.2放置叉的外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺等缺陷。

4.3放置叉杆部与手柄的连接应牢固，不得有缝隙。

4.4放置叉的头部应圆滑。

4.5放置叉的基本尺寸应符合图样中2.3+0.14、2.5-8.40、4+0.48mm的要求。

4.6放置叉自头端50～100mm内每10mm处应有标线，并有奇数的长度标志，线和标志应清晰明显，标志应符合ZBC30001中的规定。

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4.7放置叉杆部应经软化处理，其硬度应为80～120HV0.2kg。

4.8放置叉的镀层应按YY0076中规定的D·L3Ni7/Cr0.3的要求。

4.9放置叉的表面粗糙度R.之数值应不大于表1的规定。

表1μm

产品部位

叉头槽

杆部及外表面

表面粗糙度

3.2

0.2

5试验方法

5.1外观

5.1.1用目力观察，应符合4.3、4.4、4.6条的规定。

5.1.2用手感检查，应符合4.2条的规定。

5.1.3表面粗糙度，用表面粗糙度比较块进行比较，应符合4.9条的规定。

5.2尺寸

以通用或专用量具检验，应符合4.5条的规定。

5.3性能

5.3.1硬度试验：按GB/T4342中规定进行，从头端起100mm内的杆部上测三点，取其算术平均值，应符合4.7条的规定。

5.3-2镀层试验：按GB6463有关方法测定，应符合4.8条的规定。

6检验规则

6.1放置叉应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。

6.2放置叉必须成批提交检查，检查为逐批检查(出厂检查)。

6.3逐批检查

6.3.1逐批检查应按GB2828中规定进行。

6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表2中的规定。

表2

不合格分类

B类

C类

不合格分类组

I

I

I

检查项目

4.1、4.2、4.4条

4.7、4.8条

4.5、4.6条

4.3、4.9条

检查水平

S-3

S-1

S-3

S-3

合格质量水平

2.5

10

6.5

6.5

注：4.1条由生产厂提供质量保证书。

7标志、包装、运输、贮存

7.1放置叉每1支包装一袋。袋内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志：

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a.产品名称b.制造厂名称c.检验员代号。

7.2每10支放置叉装入一盒内。盒上应有下列标志：

a.产品名称与商标；

b.制造厂名称与地址；c.数量；

d.出厂年月：e.本标准号。

7.3装箱和运输要求按订货合同规定。

7.4包装后的放置叉应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。

8其他

放置叉经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。

附加说明：

本标准由全国计划生育器械标准人术委员会提出。本标准由全国计划生育器正化技术委员会归口。本标准由上海医用缝合针厂负责起草。

自本标准实施之日起，原国家技术监督局发布的国家标准GB8579—88《节育环放置叉》作废。