YYT 0185-1994 输精管皮外固定钳.docxVIP

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0185—94

输精管皮外固定钳代替WS2-25578

1主题内容与适用范围

本标准规定了输精管皮外固定钳(以下简称钳子)的型式、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于输精管皮外固定钳。该产品供输精管直视钳穿和注射粘堵手术时，在阴囊皮肤外作夹持、固定输精管和提取裸露的输精管用。

2.引用标准

GB191包装储运图示标志

GB/T230金属洛氏硬度试验方法GB1220不锈钢棒

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T10160医用钳锁合力、脱开力测定方法

GB12655卷烟纸

ZBC30001手术器械标志

YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0173.3手术器械钳用鳃轴

YY/T0173.6手术器械锁止牙

YY/T0173.8手术器械蛋形指圈

3产品分类

钳子的型式为头端圈式。规格按圈直径大小分为A、B、C三种。其基本尺寸及极限偏差应符合下列图样及表1的规定。

国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施

YY/T0185—94

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表1mm

尺寸

规格

L

l

I?

φi

pz

b?

b?

δ

δ?

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

A

140

38

7

5

士0.15

3

士0.12

0.5

7

1.5

士0.12

4

B

5.5

3.5

士0.15

0.7

C

5.8

3.8

4技术要求

4.1锁止牙应符合YY/T0173.6中2×3或2.5×3的规定；蛋形指圈应符合YY/T0173.8中25×32的规定；钳用鳃轴应符合GB/T0173.3中d2的规定。

4.2钳子应以2Gr13Mo或GB1220中规定的2Cr13材料制成。钳用鳃轴应以GB1220中规定的2Cr13或1Gr13材料制成。

4.3钳子除鳃轴外，应经热处理，其硬度为40～48HRC。二片硬度之差不得大于4HRC。

4.4钳子应平整对称，外表不应有锋棱、毛刺及裂纹，鳃角锐边必须去除。

4.5钳子头端二片为圆形圈，圈下面间隙宽度上下应均匀、高低一致。

4.6钳子头部内表面不得有锋棱、毛刺，头端接触面应光滑圆钝，不得有锋棱、锐边。

4.7当钳子两片锁止牙外端相碰时，头端两平面应接触；当锁止牙锁合后，头端两平面间允许有不大于

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0.07mm的隙缝，但在间隙以下8mm平面内不得有间隙。

4.8钳子应有良好的弹性和牢固性。

4.9钳子应有良好的锁止性能，当锁止牙全部锁合时，其锁合力应不大于45N,脱开力应不小于8N。

4.10钳子锁止牙全部脱开，头端两片相距3mm时，由于摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于0.2mm。

4.11钳子头端侧面上下、内外圈之间的厚薄应均匀一致。

4.12钳子应有良好的耐腐蚀性能。

4.13钳子表面可制成有光亮或无光亮。钳子主要部位表面粗糙度R.之数值应不大于表2的规定。表2μm

部位

色泽

头部内表面

头端内表面

外表面

有光亮

0.4

1.6

0.2

无光亮

0.4

4.14钳子的、φ、δ?尺寸应符合第3章表1中的规定。

5试验方法

5.1外观

5.1.1以目力观察，应符合4.4、4.5、4.11条的规定。

5.1.2以目力观察和手感光滑应符合4.6条的规定。

5.1.3表面粗糙度以标准样块对比或用电测法进行测量，仲裁时用电测法。应符合4.13条的规定。

5.2尺寸

以通用或专用量具进行检验，应符合4.14条的规定。

5.3性能

5-3.1硬度试验

按GB/T230的规定在钳子杆部上端平面和头部近鳃部平面处各测三点，取三点的算术平均值，应符合4.3条的规定。

5.3.2头端接触性能检验

当钳子二片锁止牙外端相碰时，头端夹一层GB12655中规定的卷烟纸，卷烟纸不得落下，当钳子二片全部锁合后，卷烟纸应能刚好取出，且不损坏卷烟纸。应符合4.7条的规定。

5.3.3弹性和牢固度检验

用厚度为1.5mm的黄