YYT 0189-2008 鼻镜行业标准.docxVIP

ICS11.040.30C32

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0189—2008代替YY/T0189—1994

鼻镜

Nasalspecula

2008-10-17发布2010-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0189—2008

前言

本标准代替YY/T0189—1994《鼻镜》。

本标准与YY/T0189—1994相比主要变化如下：——增加了鼻镜的型式；

产品根据临床使用进行了区分，一种定为检查鼻镜，临床上仅作鼻腔检查用；一种定为手术鼻镜，临床上既可作鼻腔检查用，也可作鼻腔手术用。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。

本标准由上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂负责起草。

本标准所代替标准的历次版本发布情况：——YY/T0189—1994;

——WS2-183—1974。

工

1

YY/T0189—2008

鼻镜

1范围

本标准规定了鼻镜的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于检查用鼻镜和手术用鼻镜。检查鼻镜供鼻腔检查用，手术鼻镜供鼻腔及鼻甲作检查及手术用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T230.1—2004金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)(ISO6508.1:1999,MOD)

GB/T1220—2007不锈钢棒

GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859-1:1999,IDT)

GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO13401:1995,MOD)

YY/T1052—2004手术器械标志

3分类与型式

3.1鼻镜柄部可制成空心柄或实心柄；柄部表面可制成有柄花或无柄花。

3.2鼻镜的型式和基本尺寸应符合图1、图2及表1的规定。

3.3鼻镜应选用GB/T1220中规定的材料或符合第4章要求的其他材料制成。

a)直b)侧弯

图1鼻镜(检查)

YY/T0189—2008

b)可调

图2鼻镜(手术)

3

YY/T0189—2008

表1基本尺寸单位为毫米

型式

L

B

H

8

检查

直

120～150

3～6

18～35

8～16

侧弯

120～140

手术

直

150～180

5～7

30～90

可调

75

5～9

4要求

4.1使用性能

4.1.1鼻镜头部表面应光滑，闭合时头部两片应对齐无错口，撑开时手感应轻松，支撑螺钉应能定位牢固。

4.1.2鳃轴螺钉应牢固地固定在鼻镜的鳃部，无松动现象。

4.2理化性能

鼻镜应热处理采用30Cr13材料其硬度为47HRC~53HRC,采用2Cr13Mo或20Cr13材料其硬

度为40HRC～48HRC,头部两片的硬度之差不大于4HRC。

4.3表面粗糙度

鼻镜的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮为0.4μm,无光亮为0.8μm。

4.4耐腐蚀性能

鼻镜的耐腐蚀性能应符合YY/T0149中规定的沸水试验法要求。

4.5外观

鼻镜的表面应光滑、对称，无锋棱、毛刺、裂纹。柄花应清晰、完整，无缺齿、烂齿。

5试验方法

5.1使用性能

用脱脂棉拭擦鼻镜头部应无拉毛现象。仿使用动作，并用目力观察鼻镜各部位，应符合4.1.1、

4.1.2的规定。

5.2硬度检验

按GB/T230.1中规定的方法进行，在热处理表面测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.2的

规定。

5.3表面粗糙度检验

用样块比较法或电测法进行，伸裁时用电测法，符合4.3的规定。

5.4耐腐蚀性能检验

按YY/T0149—2006中第5章沸水试验法进行，试验结果按5.4b级评定。应符合4