YYT 0193-1994 医疗器械铝制件阳极氧化膜 技术条件.docxVIP

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0193—94

医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件

1994-12-19发布1995-05-01实施

国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准

医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件

YY/T0193-94代替WS2—-100-81

1主题内容与适用范围

本标准规定了医疗器械铝制件阳极氧化膜(以下简称氧化膜)的分级、技术要求、试验方法、检验规则、标志等要求。

本标准适用于一般防护与装饰性的氧化膜。

本标准不适用于着色、有机涂覆底层和特殊用途的氧化膜。

2引用标准

GB8014‘铝及铝合金阳极氧化阳极氧化膜厚度的定义和有关测量厚度的规定GB/T13911金属镀覆和化学处理表示方法

3分级

按铝制件的使用环境条件，氧化膜分为三个级别，见表1。

表1

级别

使用条件

使用环境

0

极轻度

室内温、湿度有较严格控制的大气环境或制件使用期限较短的1级(轻度)环境(不消毒的制件)

轻度

室内温暖、干燥的大气环境(接触轻微腐蚀性解质的制件)

2

中等

室内可能产生凝露的大气环境(接触较强腐蚀性解质的制件)

4技术要求

4.1氧化膜的厚度应按表2的规定。

表2μm

级别

最小局部膜厚

0

4

1

8

2

12

国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施

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YY/T0193—94

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4.2氧化膜的外观在制件有效表面上应无明显的烧损、粉化、剥落、陈化、橙皮和风化霜斑等缺陷。

4.3氧化膜的颜色及光泽在制件有效表面上应一致。

4.4氧化膜须加以封闭，不得有染色现象。

5试验方法

5.1.外观

在从北方照射的散射日光下，以手感和目力观察。5.2厚度

按GB8014中有关的厚度测量方法进行。

5.3封闭质量

将2%甲紫溶液滴在用清水洗净的氧化膜上，5min后用清水冲洗，然后用脱脂棉蘸1%洗衣粉溶液揩试30s,再用清水冲洗，观察氧化膜的表面上有无明显的染色现象。

6检验规则

按相应的产品标准中检验规则的规定。

7标志

按GB/T13911中有关的表示方法进行，并用文字说明氧化膜厚度值。标记示例：1级氧化膜，厚度值为8pm。

标记：Al

标记：

Al/Et

附加说明：

本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由国家医疗器械质量监督检验中心负责起草。

本标准主要起草人苏六宝。