YYT 0211-1995 药用中间体 青霉素钾.docxVIP

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中华人民共和国医药行业标准

药用中间体青霉素钾

YY/T0211—95

1主题内容与适用范围

本标准规定了药用中间体青霉素钾的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。

本标准适用于经发酵提取制得的药用中间体青霉素钾。

2引用标准

中华人民共和国药典一九九O年版二部

3化学名称、分子式、结构式、分子量

化学名称：(6R)-6-(2-苯乙酰氨基)-青霉烷酸钾

potassium(6R)-6-(2-phenylacetamido)-penicillanate

分子式：C??H?KN?O?S结构式：

分子量：372.49(按1987年国际原子量)

4技术要求

4.1性状

本品为白色或类白色结晶性粉末，在水中极易溶解，在乙醇中略溶，在脂肪油或液体石蜡中不溶。4.2项目和指标

项

目

指标

含量(干品),%

≥

95.0

水分，%

≤

1.0

酸碱度(pH值)

5.0～7.5

溶液的澄清度，号

≤

1

溶液的颜色，色号

≤

2

国家医药管理局1995-03-11批准1995-08-01实施

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5试验方法

除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为蒸馏水或相应纯度的水，溶液为水溶液，仪器设备为一般实验室仪器设备。

5.1鉴别

照《中华人民共和国药典》一九九○年版二部青霉素钾(272页)项下的方法测定。

5.2含量测定

照《中华人民共和国药典》一九九O年版二部青霉素钾(272页)项下的方法测定。

5.3水分

照《中华人民共和国药典》一九九○年版二部青霉素钾(272页)项下的方法测定。

5.4酸碱度

照《中华人民共和国药典》一九九O年版二部青霉素钾(272页)项下的方法测定。

5.5溶液的澄清度

取本品80mg,加水6mL溶解后，溶液应澄清；如显混浊，与1号浊度标准液(《中华人民共和国药典》一九九○年版二部附录58页)比较。

5.6溶液的颜色

取本品250mg,加水6.25mL溶解后，溶液应无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录57页)比较。

6检验规则

6.1本品应由生产厂的质量检验部门进行检验，生产厂应保证所有出厂的产品符合本标准的要求，每件出厂的产品都应附有产品合格证。

6.2使用单位可按照本标准对所收到的产品进行质量检验。

6.3取样方法：成品按批取样，设总件数为X,当X≤3时，件件取，当3X≤300时，按√X+1件随机取样，当X300时，按√X/2+1件随机取样。取样应选用清洁、干燥、带胶塞的玻璃样品瓶，瓶上贴有标签，注明产品名称、批号、生产厂名称和取样日期、取样人签名及必要的说明。

取样时，应用清洁适用的取样器，伸入每件包装的四分之三深度处，取足够量的样品等量混匀后，装入样品瓶中，每批产品取样两份，每份样品应为全检所需样品的三倍量，一份送化验室，另一份应密封保存，以备仲裁分析用。

6.4如果在检验中有一项指标不符合标准，应加倍取样件数，重新取样进行核验，产品重新检验的结果有一项不符合标准时，则整批产品为不合格品。

6.5供需双方对产品质量发生异议时，可由双方协商选定仲裁单位按本标准进行仲裁。

6.6根据供需双方的协议可参考附录A(参考件)控制残余溶媒的含量。

7标志、包装、运输和贮存

7.1包装上应有牢固的标志，内容应包括：产品名称(注明“药用中间体”字样)、产品生产批文号、生产日期、净重、商标、生产厂名称和贮存条件。包装的重量可按客户的要求而定。

7.2本品应装于带乙烯袋的纸桶或符合用户要求的包装中，密封保存，防止受潮、受热。

7.3本品运输中应注意防潮，并不得与有污染的物质混装、混运。

7.4按规定包装，原包装保质期为二年。

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附录A

“药用中间体青霉素钾残余溶媒含量参考标准

(参考件)

A1项目和指标

项目

指

标

残余溶媒含量(正丁醇+乙酸丁酯),%

≤

0.

3

A2测定方法

A2.1试剂

A2.1.1正丁醇(HG3—1012)。

A2.1.2乙酸丁酯(HG3--1466)。

A2.1.3正戊醇。A2.2仪器

气相色谱仪。A2.3测定条件

a.色谱柱：不锈钢柱，长2m,内径4mm;

b.担体及固定液：celile545或60～80白色担体；20%聚乙二醇20000(或