YYT 0245-2008 吻（缝）合器通用技术条件.docxVIP

ICS11.040.30C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0245—2008代替YY/T0245.1-1997

吻(缝)合器通用技术条件

Generalspecificationsforstapler

2008-04-25发布2009-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0245—2008

前言

本标准代替YY/T0245.1-1997《吻(量)合器通用技术条件》。本标准与YY/T0245.1—1997的主要差异

标准中扩大了产品适用范围，即适用于可重复使用的物(健)合器和一次性使用的吻(缝)合器：对原标准中的要求根据其特性重新进行了编排，在内容上层次更分明：

对吻(缝)合器主要零部件的硬度要求，直接在本标准中作了规定对吻(缝)合器的耐压指标也直接列入本标准，统一考核

—加附录B“剥离强度试验方法”的内容。本标准的附录A和附录B均为规范性附录。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口

本标准由上海医疗器城(集团)有限公司手术器械厂，常州市康迪医用响合器有限公司负贵起草。

本标准所代替标准的历次服本发布情况

GB8667-1988;

YY/T0245.1-1997.

YY/T0245—2008

吻(缝)合器通用技术条件

1范围

本标准规定了吻(缝)合器的分类与型式、要求、试验方法，检验规则、标志，使用说明书。包装，运辐和贮存

本标准适用于可重复使用和一次性使用的吻(缝)合器，该产品供组件安装在吻(缝》合器上作圆管状切口吻合及痔上黏膜的环形切除吻合或我端切口关闭缝合用的吻(缝)合器。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文华，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T230.1金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A,B.C,D,E,F,G.H、K,8,T标尺》

(GB/T230.1-2004.IS06508-1:1999,MOD)GB/T1220不锈钢棒

GB/T2828,1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检险抽样计划(GB/T2828.1—2003,1S02859-1:1999.IDT)

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法(GB/T4340.1-199,eqvIS06507-1:1997)

GB9969.1工业产品使用说明书总则

GB12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材(GB/T13810—1997,egyISO5832-221993)GB/T15076钽铌化学分析方法

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分，体外细胞毒性试验(GB/T16883。5—2003,1SO10993-5,1999,IDT)

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分；环氧乙烷灭菌践留量(GB/T15883.7-2001

1S010993-7,1995,IDT)

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型越敏反应试验(GB/T16886.10-2005,1S010993-10:2002,IDT)

YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(YY/T0149-2006,1801401,1995。

MOD)

YY/T1052手术器械标志

YY0466医疗器械用于医疗器械标篮，标记和提供信息的符号(YY0166—2003、ISO15223,2000,IDT)

中华人民共和国药典(2005版)

3分类与型式

3.1畅(缝)合器的型式和基本尺寺应将合相应产品标准中的规定。

3.2吻(缝)合器主要零件应选用符合表1规定的材料或符合第4章要求的其他材料制成。

YY/T0245—2008

表1材料

零件名称

材料牌号

标准号

左柄，抵针座

20Cr13

GB/T1220

组件，一次性使用