YYT 0276-1995 水门汀充填器.docxVIP

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0276—1995

水门汀充填器

Fillingcondenserforcement

1995-11-14发布1996-05-01实施

国家医药管理局发布

YY/T0276—1995

前言

本标准对ZBC33004—85《粘固粉充填器》进行了修订。标准名称根据全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会审定会意见，改为《水门汀充填器》。技术要求没作修改，主要按GB/T1.1—1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》,对原标准重新进行了编写。水门汀充填器是供口腔科补牙时填塞和压紧水门汀用。

本标准从生效之日起，同时代替2BC33004—85《粘固粉充填器》。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。

本标准由国家医疗器械质量监督检验测试中心归口。本标准负责起草单位：上海齿科医械厂。

1

中华人民共和国医药行业标准

水门汀充填器

Fillingcondenserforcement

YY/T0276—1995

代替ZBC33004—85

1范围

本标准规定了水门汀充填器(以下简称充填器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于充填器，该产品供补牙时填塞和压紧水门汀用。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB191—90包装储运图示标志GB1220—92不锈钢棒

GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB4342—91金属显微维氏硬度试验方法

YY/T0149—93

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

ZBC30001—84

手术器械标志

ZBC33006—85

小八角柄尺寸和技术要求

3一分类

3.1充填器的型式、基本尺寸和极限偏差应符合图1～图4及表1的规定。

国家医药管理局1995-11-14批准1996-05-01实施

2

YY/T0276—1995

1号

图1

3

YY/T0276—1995

C型

D型

2号图2

E型

F型

3号

图3表1

G型

H型

图4

mm

型式

规格代号

b

δ

D

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

A

1

4

士0.20

0.8

士0.08

一

B

3

1

C

2

3.2

0.30

D

—

1.5

士0.20

E

3

2.8

0.30

F

--

——

2.5

土0.20

G

4

2.8

0.25

H

0.20

YY/T0276—1995

4

3.2充填器的八角柄应符合.ZBC33006中双A或双B5.5×100的规定。

4要求

4.1尺寸

充填器的头部尺寸应符合表1中b、δ、D的规定。

4.2材料

充填器应以GB1220中规定的4Cr13、3Cr13Mo、3Cr13材料制成。

4.3硬度

充填器应经热处理，材料为4Cr13、3Cr13Mo时，头部硬度为510～620HVo.3,材料为3Cr13时，头部硬度为460～560HVo.3。

4.4耐腐蚀性能

充填器应有良好的耐腐蚀性能。

4.5表面粗糙度

充填器表面粗糙度R,之数值应不大于表2的规定。

表2

部位

拐角处及A、B、E、G型头部内表面

工作头、杆部、颈部

数值

0.8μm

0.4pm

4.6外观

充填器工作头、颈、杆外形应对称，外表平整、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。

5试验方法

5.1尺寸检验

以通用或专用量具进行测量，应符合4.1的规定。

5.2硬度试验

按GB4342中规定的方法进行试验，在充填器的头部处测定三点，取其三点的算术平均值，应符合4.3条的规定。

5.3耐腐蚀性能试验

按YY/T0149—93第2章中A方法的b级进行，应符合4.4的规定。5.4表面粗糙度检验

按样块比较法进行测试，应符合4.5的规定。

5.5外观检验

以目力观察，应符合4.6的规定。

6抽样

6.1提交验收

充填器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可进行提交验收。6.2提交检查

充填器必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)。

6.3逐