YYT 0294.1-2005 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢.docxVIP

ICS11.040.30

C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0294.1—2005

代替YY/T0294.1—1997

外科器械金属材料第1部分：不锈钢

Surgicalinstruments—Metallicmaterials—Part1:Stainlesssteel

(ISO7153-1:1991,MOD)

2005-07-18发布2006-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0294.1—2005

前言

在YY/T0294“外科器械金属材料”这个总标题下，包含以下部分：——第1部分：不锈钢

——后续部分涉及其他金属材料，将陆续制定。

本部分为YY/T0294的第1部分，对应于ISO7153-1:1991《外科器械———金属材料——第1部分：不锈钢》及修改件1。本部分与IS07153-1:1991及修改件1的一致性程度为修改采用，对其进行了下列编辑性修改：

——按照GB/T1.1对一些编排格式进行修改；——删除ISO7153-1:1991标准中的封面、前言；

——删除第2章规范性引用文件，因为ISO683-13:1986和ISO4957:1980已废止。本部分代替YY/T0294.1-1997《外科器械——金属材料——第1部分：不锈钢》。

本部分与YY/T0294.1—1997的主要区别：——删除规范性引用文件的章节；

——增加了ISO7153-1:1999《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》修改件1的内容，为了与本标准内容区分，在增加内容的右边标注“”主

——表1中适用器械的部分名称重新命名；

——删除表2中对ISO683-13:1986和ISO4957:1980的引用。本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。

本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。

YY/T0294.1—2005

1

外科器械金属材料第1部分：不锈钢

1范围

YY/T0294本部分内容包括概述和适用于制造外科器械、齿科材料及矫形外科器械的不锈钢材料的选择。

注：在为制造外科器械而选择钢材、型号、尺寸及原材料交付条件时，有必要考虑YY/T0294本部分中未涉及的一些因素，如器械设计或制造商制造设备。因此，不打算，也不可能以YY/T0294本部分内容来抵消器械制造者在选择适合产品性能的原材料时所作出决策的责任，也不打算排除在制造器械时其他类型钢材的选用，例如用碳钢来制造切割器械。在作出决定时，应当注意已出版的外科器械标准，因为它们可能包含着在选择合适的钢号时需要考虑的附加的(或新的)信息。

2概述

表1钢

钢的代号(见表2)

适用于

切割器械

非切割器械

连接件或其他附件

示例

示例

示例

A

组织镊辅料镊牵开器探针

牙科镊

铆钉

实心手柄定位销

螺钉、螺帽

B

咬骨钳

剪骨钳

鼻甲钳

凿和圆凿骨刮匙

镶硬质合金的剪刀

钳

指围式钳器械钳

牵开器探针

拔牙钳

技工室矫形钳

牙探针牙挺

填充器牙科钳

弹簧

实心手柄

螺钉、螺帽、铆钉

C

咬骨钳剪刀

刮刀

牙刮匙

齿科凿子

技工室矫形钳

牙探针牙科钳拔牙铂牙挺

填充器

2

YY/T0294.1—2005

表1(续)

钢的代号(见表2)

适用于

切割器械

非切割器械

连接件或其他附件

示例

示例

示例

D

剪刀

咬骨钳剪骨钳鼻甲钳解剖刀刀

凿和圆凿骨刮耻

钢丝钳刮刀

牙刮匙

齿科凿子钻头

丝锥

埋头钻

牙挺

牙探针填充器

E

解剖刀

F

解剖刀

G

解剖刀

雷和圆凿剪刀

H

剪刀

咬骨钳

鼻甲钳

凿和圆凿骨刮匙

钢丝钳钻头

丝锥

埋头钻

I

剪刀

咬骨钳剪骨钳鼻甲钳解剖刀刀

凿和圆凿

骨刮匙钢丝钳钻头

丝锥

埋头钻

3

YY/T0294.1—2005

表1(续)

钢的代号(见表2)

适用于

切割器械

非切割器械

连接件或其他附件

示例

示例

示例

K

凿和圆凿骨刮匙

1.

实心手柄导销

螺钉、螺相

M

牵开器

印模托盘

空心手柄导销

铆钉、螺钉

N

凿和圆凿骨刮匙

探针

实心手柄导销

螺钉、螺相、铆钉

0

牙探针

弹簧

螺钉、铆钉

P

螺钉、铆钉

R

刮刀

凿

牙刮匙钻头

丝锥

埋头钻

填充器牙探针

技工室矫形钳、

s

刮刀凿

刮牙匙

填充器牙探针

3化学成分

钢的化学成分应符合表2的规定。

表2钢的化学成分(铸样分析)

除为了完成熔炼所需之外，未经买方同意，不得随意在钢中加人表2未列出的元素。必