YYT 0294.1-1997 外科器械 金属材料 第一部分 不锈钢.docxVIP

备案号：639—1997

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0294.1—1997idtISO7153-1:1991

外科器械金属材料第1部分：不锈钢

Surgicalinstruments—Metallicmaterials—Part1:Stainlesssteel

1997-07-30发布1997-10-01实施

国家医药管理局发布

YY/T0294.1—1997

前言

本标准等同采用ISO7153-1:1991《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》。

1984年制定的ZBH40001—84《手术器械用不锈钢材料及硬度分类》,主要用于行业中在设计和制定产品标准时有所参考。等同采用ISO7153-1:1991后能代替原本标准要求，可供设计和制定标准时参照。

新修订标准与原标准主要区别是原标准只有材料牌号无化学元素要求，新标准有化学元素要求，根据其化学元素结合我国有关材料标准，可进行对照使用，便于国际标准贯彻。

本标准从生效之日起，同时代替ZBH40001—84。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。

本标准负责起草单位：国家医疗器械质量监督检验中心。

YY/T0294.1—1997

ISO前言

ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。

由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。

国际标准ISO7153-1由ISO/TC170技术委员会(外科器械)所制定。

第二版标准将取代第一版标准(ISO7153-1:1983),它的内容已有扩展，把齿科器械包括在内。

ISO7153由下列各部分组成，并冠以“外科器械——金属材料”总标题：——第1部分：不锈钢

ISO7153的后续部分将涉及其他金属材料。

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中华人民共和国医药行业标准

外科器械金属材料第1部分：不锈钢

YY/T0294.1—1997

idtISO7153-1:1991

代替ZBH40001—84

Surgicalinstruments—Metallicmaterials—Part1:Stainlesssteel

1范围

本标准内容包括概述和适用于制造外科器械、齿科器械及矫形外科器械的不锈钢的选择。

注1:在为了制造外科器械而选择钢号、钢型、尺寸及原材料交付条件时，有必要考虑一些因素，如器械设计或制造厂生产设备，这些不包含在本标准内容中。因此，不打算，也不可能，以本标准内容来取消器械制造者在选择具有合适性能的原材料时作出决定的责任，也不打算在制造器械时排除其他类型钢材的使用。例如用碳钢来制造切割器械。在作出这种决定时，应当注意已出版的外科器械国际标准，因为它们可能包含着在选择合适的钢材号时需要考虑的附加的(或新的)信息。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

ISO683-13:1986热处理钢、合金钢和易切削钢——第13部分：锻压不锈钢ISO4957:1980工具钢

3概述

表1钢号

钢的字母代号

(见表2)

最好用于

切割器械

非切割器械

配合件或其他附件

举例

举例

举例

A

组织钳、敷料镊、牵开器、探头、牙科钳

铆钉、实心柄、导销、螺钉、螺帽

B

咬骨钳、剪骨钳、鼻甲刀、凿和圆凿、骨刮匙、镶硬质合金的剪刀

镊、弓柄锻、分支锻、牵开器、探头、拔牙钳、实验室用矫形钳、齿科探查器、齿科升降器、充填器械、牙科钳

弹簧、实心柄、螺钉、螺帽、铆钉

C

咬骨钳、剪刀、刮刀、牙刮匙、齿科凿子

实验室用矫形钳、齿科探查器、牙科钳、拔牙钳、齿根升降器、充填器械

国家医药管理局1997-07-30批准1997-10-01实施

YY/T0294.1-1997

2

表1(完)

钢的字母代号

(见表2)

最好用于

切割器械

非切割器械

配合件或其