YYT 0289-1996 一次性使用微量采血吸管.docxVIP

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0289-1996

一次性使用微量采血吸管

1996-08-12发布1997-02-01实施

国家医药管理局发布

YY/T0289-1996

前言

本标准所规定的一次性使用微量采血吸管，是针对我国目前普遍使用的微量采血吸管而制定的。在标准的起草过程中没有检索到国外的有关标准，仅以国内部分生产单位的企业标准和产品做参照。

本标准的附录A是标准的附录。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。

1

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0289—1996

一次性使用微量采血吸管

1范围

本标准规定了以玻璃或塑料为吸管材质、20μL以下一次性使用微量采血吸管(以下简称吸管)的要求。

本标准适用于一次性使用微量采血吸管。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB191—90包装储运图示标志

GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB2829—87周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

GB/T14233.2—93医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法

3定义

本标准采用下列定义。

3.1吸管

20μL以下的微量采血吸管，与橡胶球配用，以从患者手指定量采集血液用的一次性使用器具，供

血红蛋白浓度、红细胞计数、白细胞计数等常规检验用。

3.2橡胶球

帮助向吸管内采集和从吸管内吹出血样的器具。分一次性使用或重复性使用两种。

3.3目力检验

自然光线下以黑色为背景，以正常视力或矫正视力在无放大条件下检验。3.4采血端

吸管用于在采血部位采集血液的一端。

3.5配合端

吸管与橡胶球连接的一端。

4产品分类

4.1规格

4.1.1产品按公称容量(最大刻度容量)分为10μL和20μL两种规格。

4.1.2按标线数量分为单标线和双标线两种。同时有10μL标线和20μL标线的吸管为双标线吸管。

4.2标记

吸管以“吸管”、公称容量、标线数(单标线则省略)和本标准编号标记。示例：

国家医药管理局1996-08-12批准1997-02-01实施

YY/T0289—1996

2

公称容量为20μL、单标线的吸管标记为：

吸管20μLYY/T0289公称容量为20μL、双标线的吸管标记为：

吸管20μL-2YY/T0289

5要求

5.1按附录A规定进行检验，20μL标线的容量允差应为±0.50μL;10μL标线的容量允差应为士0.30μL。

5.2以目力检验，吸管管壁应无色、透明，内外表面应清洁、无气泡和明显可见的机械杂质。

5.3以目力检验，吸管采血端部应平滑、整齐、无粗糙和缺口。

5.4吸管应有公称容量标线，其标线应符合下列要求。

5.4.1标线应均匀、无间断，并垂直于吸管轴线。

5.4.2标线宽度应不大于0.3mm。

5.4.3标线的颜色应在正常使用条件下易于观察，推荐用黑色。

5.4.4标线应牢固，用脱脂棉蘸80%(V/V)乙醇擦拭标线三次，不应脱落。

5.4.5在正常使用时，吸管标线以外可用于观察的长度应不小于5mm。

5.5使用前需安装橡胶球的吸管，应易于区分配合端和采血端。

5.6按GB/T14233.2中规定的方法检验，吸管应无菌。

6检验规则

6.1产品检验分为出厂检验和型式检验。

6.2出厂检验按GB2828规定进行，检验项目、检查水平和合格质量水平按表1规定。表1

检验项目

检查水平

合格质量水平(AQL)

5.1

S-1

2.5

5.2

I

4.0

5.3

I

1.0

5.4.1

I

4.0

5.4.2

I

1.0

5.6

合格

6.3型式检验按GB2829规定进行。

6.3.1下列情况下应进行型式检验：

a)新产品投产时；

b)材料和工艺有重大改变时；

c)连续生产中每季度不少于一次。

6.3.2型式检验按表2规定进行。

表2

项目

条号

抽样方案n[A.R.7

容量允差

5.