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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0280—1995

电热蒸馏水器

1995-11-14发布1996-05-01实施国家医药管理局发布

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0280—1995

电热蒸馏水器代替WS2—226—77

1主题内容与适用范围

本标准规定了电热蒸馏水器(以下简称蒸馏水器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于电热蒸馏水器，该产品供医疗卫生单位制取蒸馏水用。

2引用标准

GB191—90包装储运图示标志

GB2828—87

逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB2829—87

周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

GB5749—85

生活饮用水卫生标准

GB9706.1—1995医用电气设备第一部分：通用安全要求

GB/T14710—93医用电气设备环境要求及试验方法YY0076—92金属制件镀层分类技术条件

ZBC30003.1—85医疗器械油漆涂层分类技术条件

ZBC30007—86医用电热管技术条件中华人民共和国药典(1995年版)

3产品分类

3.1型式

蒸馏水器按电源控制方式分为水位控制式和非水位控制式。

3.2蒸馏水器的基本参数应符合表1的规定。

表1

规格，L

蒸馏水产量，L/h

功率，kW

电源电压，V

5

≥5

4.5

AC220、380

10

≥10

7.5

AC380

20

≥20

15

AC380

4技术要求

4.1蒸馏水器所制取的蒸馏水，应符合《中华人民共和国药典》中规定的蒸馏水的质量要求。

4.2蒸馏水器的蒸馏水产量应符合表1的规定。

4.3蒸馏水器的冷却水耗用量，应不大于蒸馏水产量的8.5倍。

国家医药管理局1995-11-14批准1996-05-01实施

YY/T0280—1995

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4.4蒸馏水器采用的电热管应符合ZBC30007中的要求。

4.5蒸馏水器的冷凝器为可拆式；其冷凝芯应能承受0.1MPa的气压试验不得渗漏。

4.6蒸馏水器的焊接件和连接件装配后不得渗漏。

4.7蒸馏水器应在明显位置装有电源指示灯。

4.8蒸馏水器放置应平稳，外表面平整，不得有明显的凸起、凹陷、锋棱和毛刺等缺陷。

4.9水位控制式蒸馏水器在工作状态下，关闭冷却水阀，当水位低于控制线时，蒸馏水器应能自动切断电源，此时电热管应浸没在水中；接通冷却水后当水位达到控制线时，蒸馏水器应能自动接通电源，恢复工作。

4.10蒸馏水器的电气安全要求应符合GB9706.1中规定的I类、B型设备的要求。

4.10.1电介质强度：蒸馏水器的外壳与网电源之间应能承受1.500V、50Hz历时1min的试验电压，无闪烁和击穿现象。

4.10.2蒸馏水器的对地漏电流在正常状态下不大于0.5mA,在单一故障状态下不大于1mA。

4.10.3蒸馏水器的网电源插头中的保护接地线和外壳之间的保护接地阻抗应不大于0.20。

4.11蒸馏水器的环境试验应按GB/T14710中的机械环境试验I组外；补充规定见表2:表2

试验要求与检测项目

试验项目

试验要求

检测项目

备注

试验条件

持续

时间

h

恢复

时间

h

负载状态

检测环境

初始检测

中间检测

最后检测

电源电压，V

电源频率，Hz

198

220

242

49

50

51

振动试验

加载

基准测试条件

全性能

碰撞试验

加载

基准测试条件

通电后能正常工作

4.12蒸馏水器的电镀件应按YY0076中的V类外观要求进行。

4.13蒸馏水器的油漆件应按ZBC30003.1中的2类外观要求进行。

5试验方法

5.1外观

以目力观察，应符合4.6、4.7、4.8、4.12、4.13条的要求。

5.2性能

5.2.1试验条件应符合表3的规定。

表3

名称

条件

5L/h

10L/h

20L/b

电源电压，V

220、380

380

380

功率，kW

4.5

7.5

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冷却水质量

符合GB5749

冷却水温度，℃

20±5

冷却水出水温度，℃

≥75

YY/T0280—1995

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5.2.2蒸馏水的水质试验

将蒸馏水器通电加热6h后，获取的蒸馏水应符合第4.1条的要求。

5.2.3蒸馏水产量试验

将