YYT 0278-1995 根管充填器行业标准.docxVIP

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0278—1995

根管充填器

Root-canalfillingcondenser

1995-11-14发布1996-05-01实施

国家医药管理局发布

YY/T0278—1995

前言

本标准对ZBC33003—85《根管充填器》进行了修订。技术要求没作修改，主要根据GB/T1.1—1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》,对原标准重新进行了编写。根管充填器是供口腔科治疗根管充填时烫于根壁，填塞药物及牙胶尖用。

本标准从生效之日起，同时代替ZBC33003—85《根管充填器》。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。

本标准由国家医疗器械质量监督检验测试中心归口。本标准负责起草单位：上海齿科医械厂。

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中华人民共和国医药行业标准

根管充填器

Root-canalfillingcondenser

YY/T0278—1995代替ZBC33003—85

1范围

本标准规定了根管充填器(以下简称充填器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于充填器，该产品供根管充填时烫干根管壁，填塞药物及牙胶尖用。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB191—90包装储运图示标志GB1220—92不锈钢棒

GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

YY/T0149—93不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0281—1995口腔科器械连接牢固度试验方法

ZBC33001—84手术器械标志

ZBC33006—85小八角柄尺寸和技术要求

3分类

3.1充填器的型式、基本尺寸和极限偏差应符合图1、图2及表1的规定。

国家医药管理局1995-11-14批准1996-05-01实施

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YY/T0278—1995

4号

1、2、3号

图1图2

表1mm

型式

规格代号

D?

D?

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

直头

1

φ0.25

土0.06

60.6

2

φ0.4

士0.07

φ0.7

3

φ0.55

φ0.85

弯头

4

φ0.3

φ0.6

3.2充填器的八角柄应符合ZBC33006中单A或单B4.5×100的规定。

YY/T0278—1995

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4技术要求

4.1尺寸

充填器的头部尺寸应符合表1中D?的规定。

4.2材料

充填器应以GB1220中规定的1Cr18Ni9材料制成。4.3韧性

充填器头部应有良好的韧性。

4.4连接牢固度

充填器头部与八角柄的连接应牢固，经拉拔试验后不应有松动现象。

4.5表面粗糙度

充填器工作头表面粗糙度R,之数值应不大于0.8pm,杆部表面粗糙度应不大于0.4pam。4.6耐腐蚀性能

充填器应有良好的耐腐蚀性能。

4.7头部

充填器工作头应无锋棱、毛刺、裂纹，头部锥度应匀称。

5试验方法

5.1尺寸检验

以通用或专用量具进行测量，应符合4.1的规定。

5.2表面粗糙度检验

按样块比较法进行测试，应符合4.5的规定。5.3外观检验

以目力观察，应符合4.7的规定。

5.4韧性试验

将充填器头部距头端20mm处，在半径为5mm的圆弧上作双向90°弯曲3周次，不得断裂。应符合4.3的规定。

5.5连接牢固度试验

按YY/T0281中的规定进行，将选荷旋钮调至满载荷1962N的位置上，用1.5mm/min的速度在充填器的头部与柄部间施加轴向300N,保持5s,其连接处不应松动。应符合4.4的规定。

5.6耐腐蚀性能试验

按YY/T0149第2章中C方法进行。应符合4.6的规定。

6抽样

6.1提交验收

充填器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。

6.2提交检查

充填器必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)。

6.3逐批检查

6.3.1逐批检查应按