YYT 0246-1996 鼻咽活体取样钳.docxVIP

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0246—1996

鼻咽活体取样钳

1996-05-17发布1996-10-01实施

国家医药管理局发布

YY/T0246—1996

前言

在鼻咽病灶部位进行活体取样是患者深感痛苦的事情。如果活体取样器械性能优良，尤其是刃口等性能优良，质量可靠，则能相对减轻患者的痛苦。本标准的目的就是为了改善并保证鼻咽活体取样钳的性能和质量，从而能保证医务人员顺利进行鼻咽活体取样手术，尽可能地减轻患者在手术过程中的痛苦。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：上海手术器械六厂。

制定本标准时，参考了同类产品标准YY0092-92《子宫活体取样钳》、YY0178—94《直肠、乙状结肠活体取样钳》和YY0077—92《喉钳通用技术条件》。

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0246—1996

鼻咽活体取样钳

1范围

本标准规定了鼻咽活体取样钳的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于鼻咽活体取样钳(以下简称取样钳),该产品供鼻咽部活体组织用。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB191—90包装储运图示标志

GB/T230—91金属洛氏硬度试验方法

GB1220—92不锈钢棒GB1910—89新闻纸

GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)YY/T0149—93不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0173.8—94手术器械蛋形指圈ZBC30001—84手术器械标志

3产品分类

3.1取样钳的型式和基本尺寸应符合图1的规定。

1-上钳头；2一连接上钳头；3—钳身；4-左钳身

图1取样钳示意图

3.2取样钳的蛋形指圈应符合YY/T0173.8中25×32H的规定。

国家医药管理局1996-05-17批准1996-10-01实施

YY/T0246—1996

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4技术要求

4.1取样钳的材料应符合表1的规定。

表1材料

零件名称

材料牌号

标准号

上钳头、钳身

3Cr13

GB1220

连接上钳头、左钳身

2Cr13

4.2取样钳应经热处理，以3Cr13制成的零件，其硬度为47～53HRC。以2Cr13制成的零件，其硬度为40～48HRC。

4.3取样钳头部刃口应锐利，不得有卷刃及崩刃现象。

4.4取样钳开闭应轻松灵活，头部张开尺寸不小于10mm。

4.5取样钳闭合时，头部应相互吻合，不得有错口及偏摆现象。

4.6取样钳的铆合和焊接部位应牢固，无松动和表面堆积物。

4.7取样钳的外形应光滑、平整，无锋棱、毛刺与裂纹。

4.8取样钳应有良好的耐腐蚀性能。

4.9取样钳的外表面粗糙度数值应不大于R,0.4μm。

4.10取样钳的头部宽为3.2mm±0.24mm。

5试验方法

5.1外观

5.1.1以目力观察，应符合4.6、4.7规定。

5.1.2表面粗糙度用样块比较法或电测法测量，质量仲裁时，用电测法，应符合4.9规定。

5.2尺寸

用通用或专用量具测量，应符合4.4、4.10规定。

5.3硬度检验

按GB230中规定的方法测定，应符合4.2规定。

5.4刃口锐利试验

仿使用动作，自头端三分之一刃口内咬切GB1910规定的新闻纸直端面，经向下拉切后，被咬切的纸边应呈头形。

5.5灵活试验

仿使用动作，开闭取样钳，应符合4.4规定。5.6吻合试验

以目观察，应符合4.5规定。

5.7耐腐蚀性试验

按YY/T0149中规定的沸水试验法A法进行试验，试验结果为：鳃部平面及内槽应达到c级，其余外表面应达到b级。

6检验规则

6.1取样钳应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。

6.2取样钳必须成批提交检查，检查为逐批检查。

6.3逐批检查按GB2828中的有关规定进行。

6.4抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、

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