YYT 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验.docxVIP

ICS11.060.10

C33

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0268—2008代替YY/T0268—2001

牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验

Dentistry—Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—Part1:Evaluationandtest

2008-04-25发布2009-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0268—2008

前言

本标准对应于ISO/FDIS7405:2008《牙科学口腔医疗器械生物相容性评价》。本标准与ISO/FDIS7405,2008的一致性程度为非等效。

本标准根据ISO/FDIS7405:2008重新起草。

本标准与ISO/FDIS7405:2008的主要差异和原因如下：

——规范性引用文件中增加有关生物试验方法系列医药行业标准，并在其他涉及这些标准的试验方法的条款处进行引用；

3.3注：增加“也可视临床使用状态而定”;

——将ISO/FDIS7405:2008中的6.1改为6,下面条号顺延。取消ISO/FDIS7405:2008中具体的试验内容(6.2～6.5)。ISO/FDIS7405:2008中包含部分具体试验方法和步骤。本标准不包含具体的试验方法和试验步骤，仅是项目选择。因为具体试验方法已分别有单独的方法标准，它们为口腔医疗器械生物学评价系列标准的第二单元的内容。这些方法标准和本标准共同构成口腔医疗器械生物学评价系列标准；

——取消ISO/FDIS7405,2008中的附录B和附录C,相关内容见参考文献；—参考文献内容根据需要进行了调整。

本标准其他内容等同采用ISO/FDIS7405:2008。

本标准废除并代替YY/T0268—2001《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择》。

本标准与YY/T0268—2001相比主要变化如下：

———标准名称改为：“牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验”;

——将标准正文中的“表1口腔材料生物相容性临床前评价试验项目”按ISO/FDIS7405:2008改为“表A.1口腔医疗器械生物相容性评价应考虑的试验项目”;删除原“附录A部分口腔材料分类及生物学评价与试验选择表”;

——删除YY/T0268—2001前言中“本标准与ISO7405:1997不同”;

——规范性引用文件中增加相应的口腔医疗器械生物试验方法系列医药行业标准；—“5生物学评价与试验”改为“5.生物学评价步骤”

根据ISO/FDIS7405:2008增加了“6口腔材料生物试验试样制备原则”。本标准附录A为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本标准由国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人：林红、刘文一、郑刚。

本标准于1995年首次发布，2001年第一次修订，2008年第二次修订。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY0268—1995、YY/T0268—2001.

Ⅱ

YY/T0268—2008

引言

口腔医疗器械生物学评价系列标准由两大部分组成。本标准作为第1单元，是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。第2单元是口腔医疗器械具体生物学试验方法。有些试验方法是针对口腔医疗器械的特定试验方法，这些方法在口腔领域已有丰富的应用经验并已知在口腔领域是特别需要的。

本标准内容中不包含具体的试验方法，有关的试验方法可选用相应的医药行业标准、国家标准及国际标准。应用本标准时应与GB/T16886—ISO10993《医疗器械生物学评价》标准和/或相关的生物试验方法医药行业标准结合使用。

本标准包含口腔医疗器械的分类和生物学评价与试验应考虑的试验方法的选择。在推荐试验方法时，应优先考虑尽量减少动物的使用。只有在全面仔细分析后认为有证据表明同样的试验结果不可能用其他类型的试验所替代时，才考虑采用涉及动物的试验。为保证试验所需动物数量为最少，在保证能达到试验目的的情况下，可以同时在同一动物体上进行多种试验，如牙髓牙本质应用试验和盖髓试验。根据GB/T16886.2的要求，这些试验应以有效和人道的方式进行。在任何情况下，进行动物试验时均应富有同情心，并按各试