YYT 0273-1995 齿科银汞调合器.docxVIP

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0273—1995

齿科银汞调合器

Dentalamalgamators

1995-11-14发布1996-05-01实施

国家医药管理局发布

YY/T0273—1995

前言

银汞调合器，是口腔科进行银汞合金调合时的设备。目前，国内已有多个厂家生产，各厂家的企业标准的要求不尽相同，为了进一步提高国内调合机的技术性能水平和质量管理，急需一个统一的标准。

本标准根据国际标准ISO7488:1991编写的。在技术内容上与该国际标准等效。这样就可保证国内各厂家都能够按国际标准组织生产，有利于国际市场的开拓。

本标准在编写过程中，既要考虑ISO7488的总体要求，同时也要考虑我国的实际情况和有关国家标准的要求。因此，本标准与国际标准ISO7488有些章条不完全相同。

下面仅就这些区别做一简要说明：

1.电气安全部分：ISO7488电气安全，按IEC335-1测试，而我们是按GB9706.1的有关条款测试。

2.在ISO7488中没有噪声的要求，作为医疗设备对噪声的要求必不可少。因此，在本标准中，加上了噪声要求的技术条款。

3.在ISO7488中，没有规定银汞调合器工作环境相对湿度的要求。在本标准中，根据GB/T14710要求，把工作环境的相对湿度的要求规定在80%以下。

4.对电源电压的要求，在ISO7488中规定的条件比较严格，这不适合我国的网电源情况。根据GB/T14710的有关规定，电源电压定为220V±22V,50Hz±1Hz。

5.检验规则一章在ISO7488中没有列出，而在国家标准GB/T1.1—1993中明确规定必须有这一内容。因此，在本标准中增加了检验规则一章。

6.环境试验一条，在ISO7488中没有规定，本标准有关这一条的具体内容是根据GB/T14710的规定设定的。

7.到目前为止，国内外各厂家所生产的银汞调合器，在实际使用时，工作时间一般都在15～30s,个别的还要长一些。对诊室工作环境，定时装置的重复精度，在设定值的±3%,定时精度，在±5%即在1s以内，完全可满足实际工作的需要，再精确已无实际意义。

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由广东医疗器械检测中心归口。

本标准起草单位：北京四泰新技术开发公司。

YY/T0273-1995

ISO前言

ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。

国际标准ISO7488是由ISO/TC106国际标准化组织牙科技术委员会制定的。

YY/T0273—1995

引言

电动银汞调合器，主要用于银合金粉和汞混合，并通过振动提供足够的机械能，使其汞齐化，得到齿科用银汞合金的机器，同时亦可用来混合其他的齿科材料。

某些银汞调合器配有一个专用并反复使用的塑料胶囊，用来装银合金粉和汞。虽然在使用或测试过程中，塑料胶囊本身应被看成是调合器的一部分，但在此标准中没有涉及对它的要求，今后如需要，可对这种专用胶囊另定标准。

有些银汞调合器具有分装合金粉或汞或两者都可分装的功能。对这种机器除分装部分外，也应根据本标准进行检测。

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中华人民共和国医药行业标准

齿科银汞调合器

Dentalamalgamators

YY/T0273-1995egyISO7488:1991

1范围

本标准规定了齿科银汞调合器(以下简称调合器)的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、储存的要求。

本标准适用于混合银合金粉及汞，并通过振动得到银汞合金的电动调合器。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB191--90包装储运图示标志

GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB2829—87周期检查计数抽样程序