YYT 0245.1-1997 吻(缝)合器通用技术条件.docxVIP

备案号：640—1997

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0245.1—1997

吻(缝)合器通用技术条件

Specificationsforsutureforceps

1997-07-30发布

1997-10-01实施

国家医药管理局发布

YY/T0245.1—1997

前言

本标准在原国家标准GB8667-88《吻(缝)合器通用技术条件》基础上进行修订的。原国家标准，经几年来贯彻执行，基本能满足生产、使用等方面的要求。

这次修订，在材料方面进行了简化，取消了原标准中第1.5条组件与弓形架的平行要求和1.10条

吻(缝)切所需力的要求。并将原标准中第1.9条的a.、b.款列入试验方法中，c.款作为技术要求另列一条。

本标准从生效之日起，原国家标准GB8667—88《吻(缝)合器通用技术条件》废止。本标准实施后，相应产品标准应符合本标准的规定。

本标准的附录A是标准的附录。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：上海手术器械六厂。

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中华人民共和国医药行业标准

吻(缝)合器通用技术条件YY/T0245.11997

Specificationsforsutureforceps

1范围

本标准规定了吻(缝)合器的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存本标准适用于吻(缝)合器类产品，该产品供消化道手术时，吻合与缝合用。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。

GB191--90包装储运图示标志

GB/T230—91金属洛氏硬度试验方法

GB1220—92不锈钢棒

GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T3463—1995钽丝

GB/T4342—91金属显微维氏硬度试验方法

GB10610—89触针式仪器测量表面粗糙度的规则和方法YY/T0149—93不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

ZBC30001—84手术器械标志

3技术要求

3.1吻(缝)合器的主要零件材料应符合表1的规定。

表1材料要求

零件名称

材料牌号

标准号

缝合钉

Tal

GB/T3463

00Cr17Ni14Mo2

GB1220

左柄、抵钉座

2Cr13

切刀

2Cr13、4Cr13

3.2吻(缝)合器主要零件应经热处理，其硬度应符合产品标准的规定。

3.3吻(缝)合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰，无锋棱、毛刺及裂纹。

3.4吻(缝)合器的铆合和焊接处均应牢固，除合缝及色泽不和的痕迹外，不得有裂缝和明显焊接砂眼与堆积物。

3.5吻(缝)合器的组件与器身架的配合应能互换，插卸应方便。

3.6吻(缝)合器各零部件应能顺利地装配和拆卸，在使用时各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松国家医药管理局1997-07-30批准1997-10-01实施

YY/T0245.1—1997

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动现象。

3.7吻(缝)合器应有良好的吻(缝)合和切割能力，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。

3.8吻(缝)合口经吻(缝)合后的耐压值应符合产品标准的规定。

3.9吻(缝)合器的刻度值、标志应清晰，刻度值与头端间距误差应不大于0.2mm。

3.10缝合钉头端应尖锐，并与推钉片能顺利插入组件内，甩动后不得有脱落现象。

3.11吻(缝)合器的保险机构开闭应灵活，使用安全可靠。

3.12吻(缝)合器的弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位，握紧手柄时，推钉片凸出组件平面的数值应在产品标准中作出规定。

3.13吻(缝)合器应有良好的耐腐蚀性能。

3.14吻(缝)合器外表面为无光亮，其表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。

3.15吻(缝)合器的尺寸应符合产品标准的规定。

4试验方法

4.1外观

4.1.1以目力观察，应符合3.3、3.4的规定。

4.1.2表面粗糙度，按样块比较法或按GB10610中规定的方法进行测量，仲裁时，应以GB10610中的方法进行测量，检验结果应符合3.14的规定。

4.2尺寸

以通用或专用量具测量，应符合3.9、3.12、3.15的规定。

4.3硬度检验

洛氏硬度按GB/T230中规定的方法检验，维氏硬度按GB/T