YYT 0245.2-1996 管型消化道吻合器.docxVIP

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0245.2—1996

管型消化道吻合器

1996-05-17发布1996-10-01实施

国家医药管理局发布

YY/T0245.2—1996

前言

本标准在原国家标准GB8668—88《管型消化道吻合器》基础上进行修订的，并由国标降为行标。

本标准的技术要求，主要引用YY/T0245.1—1997《吻(缝)合器通用技术条件》,YY/T0245.1中取消了吻切力的要求，所以本标准也作了相应修改。本标准在修订时，考虑到原GB8668—88对图中尺寸规定得太细、太繁，这次修订时取消了原标准中1、D?、D?、D?、D?、Ds的基本尺寸及极限偏差和D?(现改为D?)、D?(现改为D?)、b及钉子的h、5尺寸的极限偏差，以及钉子的直径尺寸等。

本标准修订时，为了与相关标准相协调，对GB8667—88《吻(缝)合器技术条件》同时进行了修订。

本标准从生效之日起，原国家标准GB8668—88《管型消化道吻合器》作废。

本标准应与YY/T0245.1—1997《吻(缝)合器通用技术条件》同时执行。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。

本标准起草单位：上海手术器械六厂。

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0245.2—1996管型消化道吻合

YY/T0245.2—1996

1范围

本标准规定了管型消化道吻合器的产品分类、技术要求等。

本标准适用于管型消化道吻合器(以下简称吻合器),该产品供消化道手术吻合用。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

YY/T0245.1—1997吻(缝)合器通用技术条件

3产品分类

吻合器的型式与基本尺寸应符合图1和表1的规定。

国家医药管理局1996-05-17批准1996-10-01实施

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YY/T0245.2—1996

1—抵钉座；2一缝合钉架(组件);3一组件外罩；4一左柄；

5—鳃轴螺钉；6—保险闸(杆);7—右柄；8—调节螺杆；

9—缝合钉；10—切割刀；11一刀座

图1产品示意图

表1基本尺寸mm

规格

L

D

D?

D?

b

h

钉槽数

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

基本尺寸

基本尺寸

基本尺寸

条

225×φ26

225

士2.3

26

十0.330

15

16.5

6.2

4.6

16

225×φ28

28

17

18.5

225Xp31

31

十0.390

1Q10

19

6.5

5

310×φ31

310

士2.6

310×φ34

34

21

23

20

YY/T0245.2—1996

4技术要求

4.1吻合器的主要零件热处理后，其硬度值应符合表2的规定。表2硬度要求

材料牌号

2Cr13

4Cr13

硬度值

41～48HRC

50～58HRC

509～664HV0.2

4.2经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压力，不得有漏水和撕裂现象。

4.3吻合器在捏紧手柄时推钉片应凸出组件平面1.0+0.25mm。

4.4吻合器的尺寸应符合表1规定的L、D。

4.5吻合器的其余技术要求应符合YY/T0245.1中的规定。

5其他

试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存按YY/T0245.1中的规定。