YYT 0191-2011 腹腔吸引管行业标准.docxVIP

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ICS11.040.30C36

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0191—2011代替YY/T0191—-1994

腹腔吸引管

Abdominalsuctiontube

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0191—2011

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0191—1994《腹腔吸引管》。本标准与YY/T0191—1994区别如下:

——增加适用材料;

——增加牢固性试验方法; 增加通畅性试验方法:

——增加耐腐蚀性能要求及相关试验方法;——修改了电镀要求;

—增加周期检验。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口。本标准起草单位:浙江大吉医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:WS2--225—1976、YY/T0191—1994。

1

YY/T0191—2011

腹腔吸引管

1范围

本标准规定了腹腔吸引管的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于腹腔吸引管(以下简称吸引管)。该产品装于吸引器上供腹部手术时吸液用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T1220不锈钢棒

GB/T1527铜及铜合金拉制管

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB/T4423铜及铜合金拉制棒

GB/T6463金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述

GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件

YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0171—2008外科器械包装、标志和使用说明书

YY/T1052手术器械标志

3产品分类

3.1型式和基本尺寸

3.1.1吸引管按形式分为直型、弯型和折弯型。

3.1.2吸引管的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。

表1基本尺寸单位为毫米

型式

L

D

D?

d

直型

180~220

φ10

φ9.5±0.45

φ2.5

弯型

180~220

折弯型

220~280

2

YY/T0191—2011

a)直型b)弯型c)折弯型

1—-内管;2——外管;3——螺母;4—-接头。

图1吸引管示意图

3.2材料

吸引管应选用GB/T1220规定的不锈钢材料或GB/T1527、GB/T4423规定的铜材料制造。

4要求

4.1尺寸

吸引管接头的外径尺寸D?应符合表1的规定。

4.2通畅性

吸引管道应畅通,吸水量应不小于2000mL/min。

4.3牢固性

吸引管焊接应牢固,焊接部位应无松动、开裂或断裂等现象。

4.4配合性

吸引管的螺纹连接应配合良好,不得有松动和卡滞现象。

4.5表面粗糙度

吸引管外表面的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4μm。

3

YY/T0191—2011

4.6耐腐蚀性能

4.6.1不锈钢制吸引管应有良好的耐腐蚀性能,试验后其表面状态应不低于YY/T0149—2006中

5.4b级的要求。

4.6.2铜制吸引管经134℃~138℃的饱和蒸汽试验,持续20min,不应出现损坏、经擦拭不可除去的腐蚀痕迹。

4.7电镀

铜制吸引管的电镀应符合YY0076—1992中规定的D·L?Ni7/Cr0.3的规定。

4.8外观

4.8.1吸引管的内、外管应光滑、圆整,不得有锋棱、毛刺与裂纹。

4.8.2外管的顶端应有一个吸孔,四周的吸孔排列应均匀整齐,数量应不少于18个。

4.8.3吸引管焊接处不得有明显的砂眼和堆积物。

5试验方

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