YYT 0188.10-1995 药品检验操作规程 第10部分 制剂溶出度和释放度测定法.docxVIP

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YY/T0188.10—1995

前言

本标准是依据《中华人民共和国药典》(1995年版)制定的，由ZBC10007—89《化学药及抗生素的制剂的检查法》中的溶出度测定法单独列出另立的标准。

本标准对片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂的溶出度测定和缓释制剂、控释制剂的释放度测定，作了详细的说明与规定，是统一药品检验操作的规范化工作指南。

本标准对原标准进行较大的改动有：

1.增加了释放度的测定法和小杯法；

2.原标准介质中列出的人工胃液、人工肠液的配制方法与《中国药典》1990年版不一样，现改为与《中国药典》1995年版一致，并列出了常用的几种介质的配制方法；

3.温度计由原标准0～100℃、分值1℃,改为0～50℃、分值0.1℃;

4.增加了对新安装的溶出仪应用校正片校正后方可使用的规定；

5.修正了计算公式；

6.检测仪器中增加了高压液相色谱仪。

本标准从生效之日起，同时代替ZBC10007—89。本标准由国家医药管理局提出并归口。

本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所。

1。

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中华人民共和国医·药行业标准

药品检验操作规程

第10部分：制剂溶出度和释放度测定法

Operatingmethodsforthetestsandassaysofdrugs

Part10:Methodsofthedissolutiontestandthedrug

releaseforthepreparations

YY/T0188.10-1995代替ZBC10007—89

1范围

本标准规定了制剂溶出度和释放度的测定方法和操作要求。

本标准适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂的溶出度测定和缓释制剂、控释制剂的释放度测定。

2引用标准

中华人民共和国药典(1995年版)

3定义

本标准采用下列定义。

3.1溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。

3.2释放度系指药物从缓释制剂或控释制剂在规定的介质中释放的速度和程度。

4原理

将某种制剂的一定量置于溶出仪的转篮(或烧杯)中，在37℃±0.5℃的温度下，在规定的转速、介质中依法检查，在规定的时间内测定其溶出或释放的量。

5介质

5.1蒸馏水

5.20.1mol/L盐酸溶液

取盐酸9mL,加水稀释至1000mL,摇匀即得。

5.3磷酸盐缓冲液(pH6.8)

取磷酸二氢钾液(0.2mol/L)250mL,加氢氧化钠液(0.2mol/L)118mL,用水稀释至1000mL,摇匀即得(必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.8±0.05)。

5.4磷酸盐缓冲液(pH6.8)(释放度测定用)

按0.1mol/L盐酸溶液：0.2mol/L磷酸钠溶液=3:1的比例混合均匀，即得(必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.8±0.05)。

5.50.2mol/L磷酸钠溶液

称取磷酸钠(H?PO?·12H?O)76.03g,加水适量使溶解成1000mL。

国家医药管理局1995-07-11批准1996-05-01实施

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5.6人工胃液

取稀盐酸16.4mL,加水约800mL与胃蛋白酶10g,摇匀后，加水稀释成1000mL,即得。

5.7人工肠液

取磷酸二氢钾6.8g,加水500mL使溶解，用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8;加取胰酶

10g,加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000mL,即得。

5.8特殊介质见各药品标准项下规定。

6仪器及装置

6.1仪器

a)溶出仪；

b)紫外分光光度计；

c)荧光分光光度计；

d)高效液相色谱仪；

e)酸度计；

f)取样器注射器(5、10、15、20mL),取样针头；

g)过滤器；

h)≤0.8μm滤膜；

i)量瓶、移液管、试管、量筒；

j)温度计0～50℃,分值0.1℃。

6.2装置

溶出仪装置见中国药典附录。

7溶出仪的校正

溶出仪用溶出度校正片校正。