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YY/T0188.2—1995
前言
本标准是依据《中华人民共和国药典》(1995年版),对ZBC10006—89《药品的物理常数测定法》进
行修订的。
本标准对药品的相对密度、沸程、凝点、旋光度、熔点、折光率和粘度等物理常数的测定法,作了详细
的说明与规定,是统一药品检验操作的规范化工作指南。本标准从生效之日起,同时代替ZBC10006—89。
本标准由国家医药管理局提出并归口。本标准起草单位:天津药业公司。
本标准于1989年3月首次发布,于1995年7月第一次修订。
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中华人民共和国医药行业标准
药品检验操作规程第2部分:药品物理常数测定法
Operatingmethodsforthetestsandassaysofdrugs
Part2:Determinationsofthephysicalconstantsofdrugs
YY/T0188.2—1995代替ZBC10006—89
1范围
本标准规定了药品的相对密度、沸程、凝点、旋光度、熔点、折光率和粘度测定法的操作要求。本标准适用于药品的物理常数测定。
2引用标准
中华人民共和国药典(1995年版)
3相对密度测定法
3.1定义
相对密度系在共同特定的条件下,某物质的密度与水的密度之比,除另有规定外,温度为20℃。某些药品具有一定的相对密度,纯度变更,相对密度亦随同改变。测定其相对密度可以区别或检查药品的纯杂程度。
3.2常用方法
a)比重计法;
b)比重瓶法;
c)韦氏比重秤法。
3.3仪器及装置
a)比重计;
b)量筒100mL;
c)比重瓶常用的规格有容量为5、10、25、50mL的带有温度计的比重瓶;
d)韦氏比重秤;
e)各法装置详见中国药典附录。
3.4操作
3.4.1比重计法(本法适用于测定相对密度准确度较小的供试品)
把100mL量筒洗净,干燥后,沿量筒壁倒入供试品,不能有气泡,供试品调节至所需的温度,将洁净干燥的比重计小心放入量筒,待比重计平稳后,眼睛平视液体弯月面上沿读数,即所测定的比重。用手拿比重计重的一端,否则易断,用时需轻拿轻放。
3.4.2比重瓶法
3.4.2.1比重瓶重量的测定,将全套仪器洗净,用有机溶媒冲洗后干燥或自然干燥,精密称定重量,精确至0.0001g,为m?。
国家医药管理局1995-07-11批准1996-05-01实施
YY/T0188.2—1995
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3.4.2.2容水值的测定,将新沸过并冷却至15~18℃的蒸馏水,装满比重瓶,装上温度计(瓶中应无气泡),置20℃(或各该药品项下温度)的恒温水浴中保持10~20min后,使内容物达到20℃(或各该药品项下规定的温度)取出比重瓶,用滤纸擦去溢出管外的水,立即盖上罩,精密称定水和比重瓶重量,精确至0.0001g,为m?。
3.4.2.3供试品相对密度的测定,倒出蒸馏水,比重瓶先用少量酒精,再用乙醚洗涤数次,电吹风冷风吹干(或自然干燥),按上述操作精密称定被测液体和比重瓶重量,精确至0.0001g,为m?。
3.4.2.4比重瓶法计算
供试品相对密度按式(1)计算:
(1)…………
(1)
式中:m?——比重瓶的重量,g;
m?——比重瓶及水的重量,g;
m3比重瓶及供试品的重量,g。
3.4.2.5注意事项
a)快速称量,否则影响测量的准确性。
b)应用带细布手套的手指拿瓶颈,以免液体受手温膨胀外溢。
c)如用不带温度计的比重瓶时,供试液必须使瓶盖毛细管充满。带温度计的比重瓶,瓶内不得有气泡。
3.4.3韦氏比重秤法3.4.3.1适用范围
适用于有机化学试剂中易挥发液体相对密度的测定。3.4.3.2原理
当物体全部沉入液体中时所减轻的重量,即其受到的浮力,等于该物体所排液体的重量,即取同一物体先测置于水中减轻的重量,然后测量其在供试液中减轻的重量,两个重量之比为供试液的相对密度。
3.4.3.3韦氏比重秤的校正
先检查仪器是否完整无损,用细布擦拭金属部分,用乙醇或乙醚洗涤玻璃锤及金属丝并吹干,然后,用镊子将玻璃锤及金属丝挂在挂钩上,用水平螺丝调整水平,使短臂末端指针调至平衡状态,校正时,向量筒中注入新沸冷却的蒸馏水,调至20℃±0.5℃(或各该药品项下规定的温度),将玻璃锤放入水中,勿使其周围及其孔中有气泡,也不要接触筒壁,金属丝应浸入约15mm处
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