康方生物(09926.HK)AK112获批%2b击败K药，创新药龙头价值当被重估.docxVIP

内容目录

AK112：国内超预期获批，海外临床进展快速 5

EGFR-TKI耐药后NSCLC，巨大蓝海市场 6

EGFR突变肺癌市场前景广阔，三代TKI用药已成主流 6

目前治疗手段获益有限，化疗PFS5个月左右，PD-1方案效果不显著 7

双抗提供新方案，强生c-met双抗做出PFS获益； 9

AK112ASCOOral发布三期数据，OS具有明显获益趋势 11

开展多个头对头PD-1临床，有望确定二代IO核心地位 14

全面布局肺癌，有望拓展消化道癌肿 16

AK112海外价值潜力巨大，目前适应症海外峰值预计超30亿美金 18

AK104:大适应症迎来收获 20

宫颈癌：一线已NDA，填补国内空白 21

一线胃癌：AACR发表数据，NDA已获受理 22

肝癌：辅助适应症三期进行中，一线治疗效果优异 23

管线丰富，产品梯队均衡 25

CD47：新一代人源化lgG4单抗，已开展海外临床 25

丰富的肿瘤研发管线，多个双抗处于临床阶段 28

非肿瘤管线加大布局，两款产品申报上市 29

估值与盈利预测 32

盈利预测 34

DCF估值：目标价76.5港元 34

风险提示 35

图表目录

图1：依沃西(PD-1/VEGF)临床开发计划 5

图2：一代EGFRTKI全球销售（厄洛替尼：百万瑞士法郎/吉非替尼：百万美元） 6

图3：奥希替尼全球销售（百万美金） 6

图4：潜在的EGFRTKI用药顺序及总生存期预估 7

图5：信迪利单抗ORIENT-31临床方案 7

图6：ORIENT-31试验患者基线 8

图7：第二次中期分析的PFS亚组分析 8

图8：MARIPOSA-2试验设计 9

图9：MARIPOSA-2无进展生存期（PFS）曲线 10

图10：PFS亚组分析 10

图11：OS曲线：ACPvs化疗 11

图12：OS曲线：LACPvs化疗 11

图13：AK112-301/HARMONi-A临床试验设计 12

图14：AK112HARMONi-Astudy患者基线 12

图15：临床试验达到了PFS主要终点 13

图16：PFS亚组分析 13

图17：OS数据曲线（30%数据成熟） 13

图18：OS数据曲线（52%数据成熟） 13

图19：AK112治疗2线EGFR-TKI耐药NSCLC疗效 13

图20：AK112治疗2线EGFR-TKI耐药NSCLC疗效 13

图21：K药全球销售额（百万美金） 14

图22：AK112-201临床队列设计 15

图23：AK112-201队列一ORR数据 15

图24：AK112联用化疗治疗一线NSCLCPFS数据 15

图25：AK112联用化疗治疗一线NSCLCOS数据 15

图26：AK112治疗一线鳞状NSCLC临床数据 16

图27：AK112治疗一线鳞状NSCLC临床数据 16

图28：中美肺癌疾病谱，AK112瞄准肺癌巨大市场 16

图29：依沃西新辅助治疗NSCLC临床研究数据 17

图30：PD-1耐药后展现出治疗潜力 18

图31：AK112海外合作及全球开发进展 19

图32：AK104适应症布局 20

图33：AK104治疗宫颈癌数据 21

图34：AK104-302基线患者情况 22

图35：AK104-302OS数据 23

图36：AK104-302PFS数据 23

图37：AK104肝癌适应症数据 25

图38：AK117/CD47复合物的空间构象 25

图39：AK117剂量爬坡阶段安全性表现 26

图40：AK117管线进展 26

图41：莱法利单抗(AK117,CD47)多个全球临床已启动 28

图42：肿瘤领域产品开发进展 28

图43：非肿瘤领域开发进展 29

图44：依若奇单抗（AK101、IL-12/IL-23）产品介绍 30

图45：古莫奇单抗（IL-17）产品介绍 31

图46：曼多奇（AK120，IL-4Rα）产品介绍 32

图47：公司产能情况 33

图48：康方生物管线布局 33

表1：三代EGFRTKI获批适应症情况 6

表2：AK112现有适应症海外销售额测算（亿美金） 19

表3：肝癌辅助治疗临床开展情况 24

表4：IL12/23靶点药物中国申报格局 30

表5：康方生物盈利预测（亿元） 34

表6：股价估值敏感性分析（单