医疗器械不良事件培训课件.pptx

;重要内容;一、基本概念

二、发生原因及处理方案

三、与质量事故、医疗事故的区别

四、举例

五、有关资料的作用;一、基本概念;1、任何医疗器械都具有一定的使用风险。

2、“安全”意味着：对于用械和治疗的人群而言，只是“效益不小于风险”，且仅是风险评价的“阶段性结论”，并非意味没有损害。

3、医疗器械的风险性

（1）医疗器械的固有风险（设计原因、材料原因、临床应用）

（2）医疗器械性能、功能故障或损坏,没有到达预期的功能;

（3）在产品标签、使用阐明书中存在错误或缺陷；

4、应按照如下次序选择安全性处理方案：

（1）尽量消除或减少风险（从设计和构造上保证安全）；

（2）假如风险无法消除，应采用充足的保护措施，如必要时报警等；

（3）将采用保护措施后仍残留的风险告知使用者;三、与质量事故、医疗事故的区别;三、与质量事故、医疗事故的区别;1、医疗器械不良事件

控制面板上的按钮靠得太近，使用者按错按钮，导致患者伤害。（设计原因）

患者个体差异，部分患者对医用可吸取缝合线出现异物炎症反应。（临床使用）

输注泵速率不精确，导致患者输入过多药物。（性能、功能故障）

2、质量事故

某医院发生数起一次性使用静脉输液针接头处断在血管中事件。经检测，该批次针头硬度不符合注册产品原则规定。

患者做磁共振扫描时皮肤被灼伤，经检测，该磁共振设备的射频输出功率超过注册产品原则规定。

3、医疗事故

与使用阐明书相反，设备在植入之前不进行灭菌，导致患者感染。

在置换起搏器电极时，没有专业资质的医师对心脏打孔，患者死亡。;医疗器械不良事件汇报的内容和记录资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的根据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的根据。

*引自《医疗器械不良事件监测和再评价管理措施》第七十八条;一、基本概念

二、上报原则

三、事件举例

四、有关资料;1、基本概念：

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、汇报、评价和控制的过程。

;二、上报原则;1、导致死亡或严重伤害：

心脏血管支架???入术后，患者死亡，原因不明；

病人按照阐明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不妥的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入院；

接骨板断裂，原因不明。

2、也许导致死亡或严重伤害：

监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。

手术床塌陷，当时无人受伤。;3、医疗器械也许发生的可疑不良事件（举例）

一次性使用输液器也许发生发热、寒战、恶心、呕吐等。

静脉留置针也许发生静脉炎、注射部位红肿、疼痛等。

手术防粘连剂也许发生过敏反应、感染、中毒反应、局部刺激等。

呼吸机也许发生因潮气量过大、通气量局限性、氧流量不稳定等引起患者皮肤瘙痒、心动过速、高血压、心肌缺血等。

婴儿培养箱也许发生温度失控、氧浓度失控、报警失灵等导致婴儿烫伤、缺氧、感染等。

透析机也许发生恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、血压下降、血压上升、心率下降等。;一、背景

二、重要意义

三、《措施》构成及释义

四、可疑医疗器械不良事件

汇报表的填写

五、不良事件（死亡）汇报案例;一、背景;二、重要意义;三、《措施》构成及释义;医疗器械使用单位

（一）应履行的责任和义务;（二）机构及人员配置规定;（三）应建立的重要监测制度和程序;（四）医疗器械不良事件的汇报;（五）年度监测工作总结;四、可疑医疗器械不良事件

汇报表的填写;;事件陈说;事件陈说—案例;不良事件上报案例;五、不良事件上报案例;不良事件上报案例;不良事件上报案例;案例12

患者因支气管炎住院，使用红外热辐射理疗灯给患者做理疗治疗，按操作规程操作，给患者烤上辐射灯一刻钟辐射灯头上出现电火花。

案例13

患者因肺癌致呼吸衰竭进行急救，使用呼吸机改善肺循环，规范操作，在急救过程中发现呼吸机呼吸回路测压管接头漏气，因测压管硬度太高，连接呼吸机端接头分离极度困难，导致呼吸机损坏。立即设法更换测压管，使用其他软的管道替代，继续实行急救。;案例14

患者因直肠癌，使用便携式输液泵进行化疗，发现比估计的时间提前7小时完毕输注。

案例15

患者使用一次性使用鼻氧管予以吸氧治疗，吸氧过程中出现呼吸道反应，咳嗽，呼吸急促。

案例16

患者因膀胱癌进行膀胱部分切除，术中应用泰科可吸取外科缝合线缝合皮下脂肪层（两层缝合），患者手术后7天出现脂肪液化。;案例17

患者因左肱骨外髁骨折入某中医医院治疗，用骨牵引针固定骨折，换药时发现术口有淡黄色液体渗出，周围皮肤略有发