体外诊断试剂质量管理体系要点解析.ppt

体外诊断试剂质量管理体系

要点解析;CFDA医疗器械法规整体流程;体外诊断试剂现场检查指导原则;体外诊断试剂质量管理体系-----法规规定;人力资源的配置：

*管理者在质量管理工作的地位

*岗位职责权限的分派

人员岗位的规定：

企业负责人—————产品质量的重要负责人————质量方针，质量目的，管理评审，指派（任命）管理者代表

管理者代表—————全面负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员———学历，工作经验，企业的岗位职称，保证质量体系有效运行

生产，质量，技术（研发）管理人员————熟悉法规知识，专业规定（医学、检查学、生物学、免疫学、药学），实践经验，任职规定：专业规定、工作经验、岗位规定。岗位考核！

检查人员————专业知识、岗位规定、工作技能（自行规定）合理！

其他从事与质量工作人员的人员都应当进行岗位阐明。（如生产操作人员、采购、库管等）;培训;人员资质;厂房设施应当符合产品生产规定：

诊断试剂产品按风险程度的分类

第一类产品：

1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等

第二类产品：

1.用于蛋白质检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；

2.用于糖类检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

3.用于激素检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂；

4.用于酶类检测的试剂；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；

5.用于酯类检测的试剂；11.用于其他生理、生化或者免疫功能

6.用于维生素检测的试剂；指标检测的试剂

;第三类产品：

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测有关的试剂；

2.与血型、组织配型有关的试剂；

3.与人类基因检测有关的试剂；

4.与遗传性疾病有关的试剂；

5.与麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物检测有关的试剂；

6.与治疗药物作用靶点检测有关的试剂；

7.与肿瘤标志物检测有关的试剂；

8.与变态反应（过敏原）有关的试剂；

;;空气净化系统

风冷机和水冷机两种——保证三级过滤系统

*空气净化系统能否到达对应的洁净级别

*空气净化系统验证，尤其是系统不持续使用状况下，要明确洁净室重新启动后可以使用的规定——如自净30min、温度、湿度等规定

*停机后应对环境参数进行检测！

*空调验证环境监测参照——YY0033-无菌医疗器械器具生产管理规范;水系统

纯化水系统重要装置有机械过滤器，活性炭过滤器，离子混合树脂，保安过滤器，一级反渗透，二级反渗透，精密过滤器（0.22um），紫外灯，臭氧发生器（或蒸汽消毒器）以及各级输送泵

工艺用水满足规定：

《药典》第二部P579页

GB/T6682《分析试验室用水规格和试验措施》

YYT1244-《体外诊断试剂用纯化水》;体外诊断试剂质量管理体系要点解析——文献管理

文献管理

*质量手册——质量方针、质量目的

*程序文献——文献控制程序、管理评审控制程序、采购控制程序等

*管理规定

*操作规程

*登记表格

*文献起草、修订、审核、同意、更改、发放、复制、销毁都应有有关的记录，并且进行签字;文献管理要素：

*1.体系文献构造，分级分类

*2.文献创立、记录填写、文档保持、文献修订、文档审批、文档规范。

*3.文档规定：签名、记录时间和日期、检查成果、附录图标标识、原始数据、记录保留。

*4.经典记录问题：漏填写、字迹不清、改正不规范、标识不妥、存储不妥。;体外诊断试剂质量管理体系要点解析——采购

*对原材料进行分级管理

*供应商的审核、评价

*采购记录的完整性：协议、清单、资质证明、质量原则、检查汇报

*质量协议明确双方的质量责任

*外购已配制或制备的中间品应明确成分、活性和含量;体外诊断试剂质量管理体系要点解析——生产管理

*生产工艺规程的编写：

生产工艺规程是产品的缩影，包括了原材料，设备，生产流程图，生产操作规程，检查操作规程，生产环境，阐明书，配方，包装，储存等一系列的产品规定

*生产记录的可追溯性和填写内容的完整性：

1.生产记录通过物料的编号或批号能否对生产过程进行有效追溯

2.生产与否完整记录了产品生产的整个过程和细节，如生产过程中需要控制的过程点，如pH、装量、尺寸等。

3.生产记录易于忽视生产设备及设备编号，工艺参数。

*生产过程中的标识：

中间品需要进行检测后才能进行分装，怎样看待检的中间产品进行标识，以及寄存的区域

*批号、有效期管理

1.原材料批号、中间品批号、半成品批号、成品批号；

2.整个试剂盒有效期应以最先到有效期组分的效期为准；

*物料平衡

物料平衡应当有一定的范围规定;体外诊断试剂质量管理体系要点解析——生产管理

*清场管理

多种产品在线生产，一定要保证前一种生产结束后必须