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中国卫生资源2022年7月第25卷第4期http://515
/10.13688/ki.chr.2022.220187
［本文链接］·其他研究·
基于《生物样本库质量和能力认可准则》的
质量管理评价体系构建
王欢，秦玲莎，胡垚，张恬，张友良，齐玲
广州医科大学附属第六医院（清远市人民医院），广东清远511518
CNAS-CL10
【摘要】目的构建基于《生物样本库质量和能力认可准则（）》的质量管理评价体系，为样本库的建设
CNAS-CL10
和管理提供参考依据。方法基于《生物样本库质量和能力认可准则（）》，通过文献研究结合样本库建
设者的实际情况，用小组讨论、德尔菲法等方法筛选、确定样本库建设质量管理评价体系的各指标条目，采用层
20290.912
次分析法确定各指标的权重。结果共名样本库专家完成轮函询，问卷的有效回收率均为％，轮函询专
0.8640.870Kendall0.1040.1270.4000.420P0.01
家的权威系数分别为和。各级指标的协调系数分别为~和~（＜），
Cronbach’sα0.952862
函询问卷表的系数为，最终形成包含个一级指标、个二级指标的临床生物样本库建设评价
CNAS-CL10
体系指标。结论基于《生物样本库质量和能力认可准则（）》构建的生物样本库质量管理评价体系，指
标权威程度和协调程度较高，分析结果可靠，为生物样本库的建设和管理提供可信的参考依据。
【关键词】生物样本库biobank；能力认可accreditationcriteria；质量管理qualitymanagement；评价体系eval-
uationsystem；德尔菲法Delphimethod
.[J].2022254
王欢，秦玲莎，胡垚，等基于《生物样本库质量和能力认可准则》的质量管理评价体系构建中国卫生资源，，（）：
【引用】
515-519524.
，
生物样本是不可再生性资源，也是关系到公众上规范化、科学化道路，为精准医疗、生物制药等科
健康、生命安全以及国家生物安保和安全的重要战略技创新和产业发展提供基础保障[7]。研究以文献调研
性资源。它是探索疾病发生、诊疗和分布规律的基和样本库建设实践经验为基础，依照《生物样本库质
础，也是疾病预防、干预、控制、诊疗及药物研发等量和能力认可准则（CNAS-CL10）》条款，采用德尔
的重要保障[1-2]。生物样本和相关数据质量是生物样
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