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质量风险识别控制表

序号

风险因素

风险分析

预期风险评估（未发生）

风险控制措施和预防措施

风险实际发生后的评估（已采取控制）

风险审核

风险描述（原因）

风险后果

结果的严重性

出现的可能性

风险的可识别性

RPN

预期风险级别

控制彻底性

受控制的可能性

残余风险严重性

控制后的RPN

控制后风险级别

是否引进新风险

控制后原风险可否接受

预防措施能否杜绝

1

组织机构设置不全

企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部

没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险

会导致巨大损失，出现法规风险

基本不可能出现

即时能够发现

5

低风险

组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构

存有较大隐患，会延续下去

能被完全的控制

会导致巨大损失，出现法规风险

1

低风险

否

依据内审结果而定

是

2

质量部门受其他部门领导或兼任其他业务

质量部没有独立性不能保证其职责的有效行使

会导致巨大损失，出现法规风险

基本不可能出现

即时能够发现

5

低风险

组织内审对质量部非独立期间的经营情况进行审核，立即使质量部门独立且不兼任其他业务职责

存有较大隐患，会延续下去

能被完全的控制

会导致巨大损失，出现法规风险

1

低风险

否

依据内审结果而定

是

3

质量人员兼职

质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性

会导致巨大损失，出现法规风险

基本不可能出现

即时能够发现

5

低风险

组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职责

存有较大隐患，会延续下去

能被完全的控制

会导致巨大损失，出现法规风险

1

低风险

否

依据内审结果而定

是

4

财务人员兼职

财务人员兼职不能保证财务审核和账目的的真实和资金安全

会导致巨大损失，出现法规风险

基本不可能出现

即时能够发现

5

低风险

立即对财务情况进行审计，调整工作，财务人员不得兼任本岗位外的其他业务职责

存有较大隐患，会延续下去

能被完全的控制

会导致巨大损失，出现法规风险

1

低风险

否

依据审计情况而定

是

5

采购、销售人员兼职

业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证

会出现较大损失，出现不良信誉

偶尔会出现

很快能发现

24

低风险

立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销售人员

存有一定隐患，会延续下去

能被完全的控制

会出现较小损失，造成不良影响

1

低风险

否

依据内审情况而定

是

6

不合格药品的确认和处理

可疑药品质量是否合格不由质量部确认

不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉

会导致巨大损失，出现法规风险

基本不可能出现

即时能够发现

5

低风险

对未经过质量部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质量部进行确认

存有一定隐患，会延续下去

能被绝大程度的控制

会出现较小损失，造成不良影响

1

低风险

否

否

是

7

不合格品销毁未经过质量部门监督

不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失

会导致巨大损失，出现法规风险

偶尔会出现

即时能够发现

15

低风险

立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量部负责监督

存有一定隐患，会延续下去

能被绝大程度的控制

会出现较小损失，造成不良影响

5

低风险

否

否

是

8

不合格品的召回不由质量部分负责组织

不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊

会导致巨大损失，出现法规风险

基本不可能出现

很快能发现

10

低风险

重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质量部组织

存有一定隐患，会延续下去

能被绝大程度的控制

会出现较小损失，造成不良影响

5

低风险

否

否

是

9

体系文件的适用性

制度不符合公司的实际经营情况

制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制

会导致巨大损失，出现法规风险

非常少的出现

内审、排查时才能发现

60

高风险

对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查，修订制度与经营相符合

存有较小隐患，无延续性

能被完全的控制

会出现微小损失，不会造成不良影响

25

低风险

可能

依据内审情况而定

是

10

制度时效性不强，与现行规定不符

制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性

会导致巨大损失，出现法规风险

非常少的出现

内审、排查时才能发现

60

高风险

对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度

存有较小隐患，会延续下去

能被绝大程度的控制

会导致巨大损失，出现法规风险

25

低风险

否

否

是

11

制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节

无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范

会出现较