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xxxx药业有限公司

内审标准

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xxxx药业内审标准

说明

一、为规范公司药品经营质量管理工作，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，

制定《新疆博达药业内审标准》。

二、本标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

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三、本标准检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。

七、监督检查结果判定：

检查项目

结果判定

严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目

000符合药品经营质量管理规范

00＜43违反药品经营质量管理规范，

0＜10＜29限期整改

≥1--

0≥10-严重违反药品经营质量管理规范，

0＜10≥29停业整改

00≥43

序号条款号检查项目标准

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序号条款号检查项目标准

企业应当在药品采购、储存、销售、运

输等环节采取有效的质量控制措施，确有在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，能够确保药品质量，并按照国家

1**00201

保药品质量，并按照国家有关要求建立有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

总药品追溯系统，实现药品可追溯。

2**00401药品经营企业应当依法经营。应无违法情形发生

则

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止

3**00402应诚实守信，不断提高企业药品经营质量信誉。

任何虚假、欺骗行为。

企业应当依据有关法律法规及《药品经

应建立符合规范的要求的包括组织机构、各岗位人员、设施设备、质量管理体系文件（质量管理制度、

4*00501营质量管理规范》（以下简称《规范》）

部门及岗位职责、操作规程、记录等）、计算机系统的质量管理体系

的要求建立质量管理体系。

应当有质量方针；质量方针符合企业总的质量宗旨和方向；质量方针是否是由经理确认；质量方针是

5质00502企业应当确定质量方针。