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《药事管理与法规》课程标准

一、课程性质

本课程是中等职业学校制药类专业必修的一门专业类平台课程，是在《药剂学》《药

理学基础》等课程基础上，开设的一门理论性较强的专业课程，其任务是让制药类各专业

学生掌握药品生产、经营、使用等基础知识和基本技能，为培养其行业通用能力提供课程

支撑，同时也为相关专业后续课程学习奠定基础。

二、学时与学分

72学时，4学分。

三、课程设计思路

本课程按照立德树人的要求，突出职业能力培养，兼顾中高职课程衔接，高度融合制

剂生产、质量检验基础知识、基本技能的学习和职业精神的培养。

1.依据制药专业类行业面向和职业面向，以及《中等职业学校制药类专业课程指导方

案》中确定的人才培养定位、综合素质、行业通用能力，按照知识与技能、过程与方法、

情感态度与价值观三个维度，突出药品生产管理、质量管理等能力的培养，结合学生职业

生涯发展需要，确定本课程目标。

2.根据课程目标，以及制剂生产、质量检验等岗位需求，对接国家职业标准（初级）

和职业技能等级标准（初级）中涉及制药业的基础知识、基本技能和职业操守，兼顾职业

道德、职业基础知识、安全知识、相关法律法规知识，注重课程内容与职业标准对接、教

学过程与生产过程对接，围绕药品生产关键能力，反映技术进步和生产实际，体现科学性、

前沿性、适用性原则，确定本课程内容。

3.以药品生产管理、药品流通管理、药品使用管理等环节的典型工作任务为主线，将

相应的专业理论知识、专业技能与职业素养有机融入所设置的模块和教学单元，依据学生

认知规律和教学单元间的逻辑关系，序化教学内容。

四、课程目标

学生通过学习本课程，掌握药事管理的基础知识和基本技能，具有一定的法制意识，

形成良好的职业能力和职业素养。

1.掌握药事管理的基本知识、常用法规和基本要求。

1

2.具备药品生产、经营、使用和监督管理等岗位有序合法工作的能力。

3.能利用药事管理知识与常用法规，初步指导药学的实践工作。

4.具有团队精神、探索精神和创新意识，具有求实的科学态度和进取精神。

5.养成良好的职业习惯、职业操守。

五、课程内容与要求

参考

模块教学单元内容及要求

学时

1.了解药事组织的类型和我国现行的药品监督管理

机构设置；

药事管理2.明确药事组织的概念和我国现行药品监督机构的

药事管理组织4

基本知识主要职责；

3.了解我国药品监督管理组织的发展历程；

4.了解国外药品监督机构及职能

执业药师资格制1.明确执业药师制度的内涵；

度2.能说出执业药师管理部门

执业药师资格考1.说出执业药师资格考试的条件；

试、注册管理2.知晓执业药师注册管理制度

执业药师职责能说出执业药师的主要职责

执业药师

执业药师继续教1.熟悉执业药师继续教育的内容和具体形式要求；4

管理

育2.知道执业药师继续教育学分管理要求

执业药师职业道