首药控股(688197)自主研发实力突出，打造小分子靶向药领先.docxVIP

简评

收入主要源于合作研发,资金储备较为充足

2024年上半年首药控股营业收入为0.04亿元，同比下降24.00%;归母净利润为-1.03亿元，同比下降10.46%扣非归母净利润为-1.10亿元，同比下降15.83%。主要由于目前公司研发的产品尚未实现销售收入，收入主要来源于合作研发项目,上半年根据合同与正大天晴的合作研发里程碑确认了部分技术收款，但收入规模不足以覆盖研发和运营成本,导致累积亏损,营业收入同比有所下降。此外,上半年首药控股现金及现金等价物合计9.65亿元,足够支撑至公司商业化初期阶段。目前运营资金主要来源于外部投资和合作项目里程碑付款,随着持续对新药研发、临床试验和商业化过程进行重大资金投入,较为充足的资金储备为公司研发战略持续推进保驾护航。整体来看,首药控股保持了较强的研发力度,未来的发展依赖于其在研产品管线的进展和市场表现。

专注小分子靶向创新药，所有候选药物均为自主发现

首药控股主要从事抗肿瘤等创新药的研发，研发管线涵盖非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌等重点肿瘤适应症以及Ⅱ型糖尿病等其他重要疾病领域。目前具有自主知识产权的在研管线24个，其中12个自主研发管线，12个合作研发管线。自主研发管线中，1款已处于pre-NDA沟通交流阶段，2款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床，1款正在申报IND，以及多款具有前瞻性的优质临床前候选化合物；合作研发项目中，依奉阿克胶囊已于上半年获批上市，另1款候选药物的上市申请已获受理。

表1:自主研发管线及进展

产品名称 靶点 适应症 项目进展

2L克唑替尼耐药ALK阳性非小细

ALK/FAK/PYK2/

胞肺癌

II临床(关键性临床试验)

SY-707

IGFIR

1L初治ALK阳性非小细胞肺癌 NDA

联合特瑞普利单抗和吉西他滨治

SY-3505

ALK/FAK/PYK2/

疗晚期胰腺癌

2L二代ALK抑制剂耐药非小细胞肺癌

I期临床

II期临床(关键性临床试验)

LTK

SY-5007 RET

1L初治AIK阳性非小细胞肺癌 III期临床(关键性临床试验)

LIK融合突变的肿瘤 I期临床

RET融合的非小细胞肺癌 II期临床(关键性临床试验)1LRET融合的非小细胞肺癌 III期临床(关键性临床试验)

RET变异的甲状腺癌和其它实体

I期临床

肿瘤

SY-1530

BTK

套细胞淋巴瘤

II期临床

SY-4798

FGFR4

肝细胞癌、胆管癌

II期临床

SY-4835

WEEI

胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌等

II期临床

SY-5933

KRASG12C

肺癌、结直肠癌等

II期临床

LMP7抑制剂

LMP7

多发性骨髓瘤、白血病等

IND

MAT2A抑制剂

MAT2A

肺癌，膀胱癌，食管癌等

临床前阶段

ALK-4G抑制剂

ALK

ALK阳性非小细胞肺癌

临床前阶段

RET-2G抑制剂

RET

RET阳性实体肿瘤

临床前阶段

Menin抑制剂

Menin

急性髓性白血病等血液肿瘤

临床前阶段

早期项日1

暂不披露

肺癌、结直肠癌等

临床前阶段

早期项日2

暂不披露

弥漫性大B细胞淋巴瘤等

临床前阶段

资料来源：公司公告，证券

重点布局非小细胞肺癌领域,同时拥有二代、三代ALK抑制剂候选药物

ALK是非小细胞肺癌常见驱动基因突变中第三大突变，占总数5%-7%；从临床应用及市场规模来看，在肺癌靶向治疗领域，ALK变异是第二大市场规模的突变靶点，且ALK阳性患者往往对化疗不敏感，其抑制剂市场空间广阔，目前该类药物已研发至第三代,中国ALK抑制剂市场具有较大的市场需求和发展潜力。

SY-707作为第二代ALK抑制剂，在治疗晚期ALK阳性的非小细胞肺癌关键性Ⅲ期临床试验中显示出高于与克唑替尼的疗效和安全性，耐受性表现同样优异,达到了主要终点PFS。首药控股已与CDE展开了pre-NDA沟通交流，并计划在获得CDE同意后提交上市申请。此外,SY-707在临床前研究中还显示出对胰腺癌的潜在治疗效果，特别是在与PD-1抗体和吉西他滨联合治疗时。公司已经获得了国家药监局的批准，开展SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ib/II期临床研究，目前该研究已完成I期剂量递增阶段，正在进行剂量拓展。

SY-3505首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂，主要用于治疗晚期ALK阳性NSCLC。目前全球仅有一款三代ALK抑制剂获批上市，而SY-