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医院药械安全监测管理制度

为进一步规范我院药品不良反应、医疗器械不良事件的报告和监

测管理，结合我院实际情况，制定本制度

一、加强药械不良反应事件报告和监测管理相关法律、法规的培训学

习，提高医务人员药械不良反应事件监测工作重要性的认识，增强监

测和报告工作的自觉性和责任感，推动药械不良反应事件报告和监测

工作的深入开展。

二、成立组织机构，制定工作职责

（1）成立医院药械安全监测工作领导小组，各科指定临床药械不良

反应事件监测报告员，并根据工作实际定期进行调整。

（2）领导小组及监测报告员职责

监测领导小组：

组长：张三

成员：李四、王五

领导小组职责

（1）健全我院药械不良反应事件报告和监测工作管理制度，并加强监

督管理，确保制度落实。

（2）组织学习药械不良反应事件报告和监测工作的有关文件。

（3）组织讨论院内发生的严重不良反应和不良事件案例，并总结经

验，指导临床合理用药,避免药械不良反应事件发生。

1.临床药械安全监测报告员职责

（1）负责药械不良反应事件监测的法律、法规及其有关专业知识的宣

教工作，指导、监督各科药械不良反应事件信息员收集填报工作；

（2）定期向医院药械不良反应事件报告和监测工作管理小组汇报监

测工作情况，及时报告重大的药械不良反应事件；

（3）承担院内药械不良反应事件情况统计汇编，对收集到的药械不良

反应事件报告和监测资料进行分析和评价，及时反馈给药械安全监测

工作领导小组及临床科室，以釆取措施减少和防止药械不良反应事件

的重复发生。

（4）负责药械不良反应事件的网报工作，并保管好药械不良反应（事

件报告和监测档案。

各科室不良反应事件报告员职责：收集及报告本科室所发现的可能与

药械有关的不良反应，应详细记录纸质报表并上报给院临床药械不良

反应事件监测报告员；参加医院组织的不良反应事件报告员会议并向

本科医务人员传达会议所作的工作安排。

三、明确医院药械不良反应事件的监测重点：加强对医院门诊及各临

床科室发生的药品不良反应的监测，着重监测临床报道不良反应事件

发生率高且严重的各种抗生素、心血管药、中草药注射液等药品及一

次性医疗器械和物品。

四、医院药械不良反应事件报告程序、范围、内容和时限：

1.药械不良反应事件报告程序：

⑴．临床医生或护理人员发现的不良反应事件，临床医生和科室不良

反应事件

报告员共同认真、如实填写药品不良反应事件报表；

⑵．临床各科不良反应事件信息员把填好的报表转交医院临床药械不

良反应事件

监测报告员或药剂科，再由医院监测报告员网报到省不良反应事件监

测中心。

2.药械不良反应事件报告范围：应遵循可疑即报的原则。

（1）所有药械所致的不良反应事件；

（2）所有危及生命致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应；

（3）疑为药品所引起的突变、致癌、畸形；

（4）各种类型的过敏反应；

（5）非麻醉药品产生的药物依赖性；

（6）疑为药物相互作用导致的不良反应；

（7）新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应，其他国产

药品报告新的和严重的不良反应；

（8）进口药品自首次进口之日起5年内报告所有不良反应，满5年

的报告新的严重的不良反应；

（9）其它一切意外的不良反应。

3.药械不良反应事件报告内容：包括患者资料、不良反应情况、药品

或医疗器械情况等,填写要真实、准确、完整、字迹清楚。

4.药械不良反应事件报告时限：

（1）发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不

良反应后来我院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15

个工作日内向省药品不良反应监测中心报告；死亡病例须立即报告；

（2）获知或者发现药品群体不良事件（3人以上），应立即向所在地

卫生局、药品监管局、

药品不良反应监测专业机构报告，必要时可以越级上报；

（3）实行月报告零报告制度，发现可能与用药者有关的不良反应，应

于每月底集中向省药品不良反应监测中心集中报告，未发现不良反

应事件向县药械监测工作领导小组办公室报告。

五、建立药品不良反应应急处置机制各级医务人员一旦发现新的、

严重的、罕见的及群发性的药械不良反应事件，应立即启动应急预案：

（一）药剂科：

（1）通知全院暂停使用该药品，各药房停止发出该药品，已发出的应

通知临床科室停止使

用，己使用的要求临床科室密切观察。

（2）查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。

（3）追查药品来源。

（4）按规定向