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严重不良事件报告标准操作规程

编码：SOP-GZJG-016-01

最新修订时间：2023年11月15日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

I.目的确保临床试验受试者发生严重不良事件时，按规定程序进行报告。

II.适用范围适用于药物临床试验中发生严重不良事件的报告。

III.规程内容

1.严重不良事件是指临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤残或丧失部分生活工作能力、危及生命或死亡，导致先天畸形等事件，或试验方案做出额外规定的SAE或妊娠等。

1.2严重不良事件一旦发生，研究者应首先应按照试验方案规定或临床抢救治疗的规范给予积极的治疗，以减轻病人的痛苦和避免更严重的后果，并按照不良反应事件及严重不良事件处理的SOP及时进行处理。

1.3如果严重不良事件发生在双盲治疗性病历，由主要研究者决定是否紧急揭盲。

2.报告流程

2.1报告时限：

研究者在获知受试者出现严重不良事件时，首先对症及时处理同时应及时向上级研究人员、主要负责人报告，并在8小时内报告机构办公室（主任或秘书），机构办公室24小时内并向有关部门报告。

2.2报告部门：

2.2.1机构内：机构主任，本院伦理委员会。

2.2.2机构外：国家食品药品监督管理局注册司，国家药品不良反应监测中心，省食品药品监督管理局注册处，云南省卫生厅医政处，申办单位，组长单位，如为组长单