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药品批发缺陷项目整改报告

河南省药品监督管理局第X分局：

河南省药品监督管理局第X分局检查组于XXXX年X月XX日，依据《药品经营质量管理规范》对XXXXX医药有限公司进行了全面检查。对我公司存在的问题实事求是地进行了客观的分析和评价，检查发现以下问题：

严重缺陷：0项；

主要缺陷：1项:现场检查时，该企业阴凉库4号探头温度显示为20.2摄氏度（*08302）；

一般缺陷：3项:

1.但健康体检表未体现传染病等其他可能污染药品的疾病的体检情况（03002）

2.该企业未制定网络销售药品管理制度（03401）

3.该企业提供的《河南XX医药物流有限公司销售（出库复核）单》收货人员未签字；

针对存在的缺陷项目，我公司领导高度重视，立即成立以质量负责人XX为组长、质量管理部经理XXX为副组长的整改小组，要求各部门、各岗位员工对照检查组提出的问题，务必责任到人、落实到人、举一反三、排查隐患，依照GSP要求及公司制定的各项管理制度进行认真整改。经公司质量领导小组对需整改项目的逐项检查，认为已整改到位，符合GSP要求，现把整改情况汇报如下：

主要缺陷问题第一项：

1、缺陷描述：

现场检查时，我企业阴凉库4号探头温度显示未20.2摄氏度，超过规定温度20摄氏度。

2、调查分析：

(1)相关制度：公司制定了《药品储存保管管理制度》，一（一）项明确规定：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；温湿度要求；“阴凉处”系指不超过20℃；“凉暗处”系指避光且不超过20℃；“冷处”系指2~8℃；“常温”系指10~30℃。

责任部门：物流仓储部，责任人：XXX。

(2)产生问题的原因：二楼装修工人在七点半公司未上班时即进行了自主断电，未通知公司人员，造成仓库断电一个小时，导致库房温度升高。

3、风险评估：

温度超过规定温度可能导致药品变质、失效影响药品质量。

4、风险控制：责任到人，公司因其他原因断电时，必须通知相关人员，不能随意断电。

5、整改措施及审核：

(1)排查：对公司相关人员进行了新的要求，保证供电。

(2)整改措施：物流仓储部对晚上值班人员进行通知，所有设施设备不能随意断电。

(3)排查责任部门及责任人、预计整改完成时间：

责任部门及责任人：仓库保管员XXX

整改完成时间：XXXX年X月XX日

（4）举一反三排查结果及整改情况：

(1)举一反三排查发现的问题：XXXX年X月XX日对公司供电线路进行了排查，保证供电，并对所有设置设备进行了养护，保证设施设备正常运行。

(2)整改情况及整改完成时间：仓库管理员XXX已于XXXX年X月XX日整改完成。

6、整改后的效果评价：

质管部经理XXX于XXXX年X月XX日下午对设施设备养护记录进行检查，所有设施设备均按时进行养护，保证正常供电使用。此项整改项目符合要求。

7、附件

附件一：温度超标温控探头照片

附件二：温度达标后温控探头照片

一般缺陷问题第一项：

1、缺陷描述：但健康体检表未体现传染病等其他可能污染药品的疾病的体检情况（03002）

2、调查分析：

企业有健康体检表但未能体现传染病等其他可能污染药品的疾病的体检情况。

(1)相关制度：《卫生和人员健康状况管理制度》9、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后，应体检合格方可上岗。

责任部门：质管部，责任人：质管员(XXX)。

(2)产生问题的原因：质管部对《卫生和人员健康状况管理制度》执行不到位，有健康体检表，但健康体检表未体现传染病等其他可能污染药品的疾病的体检情况。

3、风险评估：

体检表不能体现传染病等其他可能污染药品的疾病体检情况会有导致接触药品人员患有传染病而接触药品污染到药品的风险。

4、风险控制：

接触药品人员按照管理制度必须进行体检，体检项目应齐全，传染病等体检项目必须进行体检，在体检表上体现出来，责任到人，质管部XXX必须严格进行审核，体检项目不全的也必须重新进行体检。

5、整改措施及审核：

(1)排查：责令质管部质管员XXX对所有人的健康体检表进行重新审核。

(2)整改措施：不能体现传染病等其他可能污染药品的疾病的体检情况体检表的相关人员重新进行进行体检。

(3)排查责任部门及责任人、预计整改完成时间：

责任部门及责任人：质管部XXX

整改完成时间：XXXX年X月XX日

（4）举一反三排查结果及整改情况：

(1)举一反三排查发现的问题：XXXX年X月XX日上午质管员XXX对所有体检表进行排查，发现还有相关人员体检表不能体现传染病等其他可能污染药品的疾病的体检情况，

(2)整改情况及整改完成时间：对所有需要重新体检人员安排要求重新体检，要求完成时间：XXXX年X月XX日。

6、整改后的效