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知情同意书的撰写要求

总体要求：

知情同意书语言应当简明易懂，具有可读性，一般应相宜初中毕业者的阅读实力；语句短小精炼，防止长句。

科学、医学和法律词汇要明确精确，前后一样，且及方案要求相一样。

防止运用英文词汇或首字母缩写的词汇。

从英文翻译过来的知情同意书应语句通俗易懂，且保持及原文内容的一样性。

尽量运用陈述句，人称代词应明确身份。

防止运用有开脱探讨者或探讨机构责任的语言。

参与探讨的志愿者应称为“受试者〞，不称“病人〞或“患者〞。

知情同意书页眉和页脚请注明：知情同意书版本号和版本日期；第X页，共X页。

模板中划线部分为提示语，请依据探讨具体状况和特点参照提示内容进展描绘；撰写过程中，不激励照搬模版原文，模版中有些内容并不适用于您的探讨，请依据将进展的探讨特点，用易于受试者理解的方式撰写。

知情同意书模板

受试者须知

敬重的女士/先生：

我们将要开展一项XXX临床试验〔探讨题目〕，您可能符合该项试验的入组条件，因此，我们邀请您参与该项试验，该试验的申办方是××，主要探讨者是××，本中心的主要探讨者是××。

本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的好处、您要担当的风险、不便或不适和试验主要事项，同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有在任何时候退出探讨的权利。请您细致阅读后慎重做出是否参与探讨的确定。本份知情同意书可能包含一些您不理解的词语或信息，请确定询问您的探讨医生，您将得到答复直到您满足。做确定前，您可以将未签字的知情同意书带回家考虑或及您的家人、挚友或任何您选择的对象协商。假设您确定参与本探讨，请您在这份知情同意书上签名和签署日期。您的签名不会使您丢失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保存在探讨者处，另一份副本由您自己留存。

试验背景

说明：〔1〕.简要描绘该试验所涉及的目的疾病及其标准治疗方法，试验药物的根本信息和国内、国外试验进展――语言要求通俗易懂。〔2〕.对于本试验运用的〔包括比照〕药物或医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监视管理局已批准上市的，哪些是试验性的，并对“试验性〞进展说明，例如，“试验性〞指本试验的药物、器械仍处于试验阶段，其运用还未得到国家食品药品监视管理局批准。〔3〕.对试验用药或器械防止运用“药品〞、“治疗〞或“疗法〞等字眼，应描绘为“试验药物〞、“试验步骤〞、“试验过程〞等。

试验目的

评价/探究××药物治疗××疾病的平安性及有效性

说明：试验目的的表述应及方案中的试验目的相一样，尽可能用通俗易懂的语言表达。

参与探讨/试验所要满足的条件

简要描绘本项试验受试人群的特点。

说明：以简明易懂的语言概括性描绘受试者的入选和解除标准，防止照搬方案。

探讨/试验的人数

本试验方案招募××名受试者。

说明：假设是多中心临床试验，请注明试验机构的数目，同时说明本试验中心方案招募的受试者人数。

是否确定要参与并完成此项试验？

您是否参与此项试验完全出于您的自愿，假设您确定参与，您将被要求签署知情同意书并且会获得此知情同意书的副本。假设您参与了此项探讨，您仍可以随时要求退出，假设您退出不会影响您的标准治疗。

探讨/试验过程

描绘探讨方法，包括受试者分组、随机和盲法的设置、干预措施、随访时间和内容等。

描绘试验步骤和试验期限，包括选择阶段、试验阶段、随访阶段等试验全过程。

说明：此部分内容最好画个简洁的示意图/流程图，使受试者对每次访视一目了然。可供给受试者日记卡或试验药物信息卡，告知受试者给药方法/器械运用方法。

如试验中涉及到随机，双盲，穿插试验，抚慰剂等这些术语，须要予以说明，可以参照如下说明：

随机试验：有时我们须要对不同的治疗方法进展比较，受试者将被分到不同的组进展不同的治疗〔具体说明不同组别的状况〕。分组是由电脑随机进展，这样就可以防止分组造成的偏向。同时应告知受试者被分到各组的几率有多大。

盲法试验：盲法试验是指您将不知道自己会分到哪组进展治疗，假设是双盲试验，医生和您都不知道您的组别。这样做的目的是消退由于知道自己治疗的组别带来的偏向。

穿插试验：穿插试验是指您将依据依次承受不同的治疗。在不同的治疗期间将会有一段清洗期，在清洗期药物被机体完全代谢去除，这样就可以防止对下一次治疗产生的干扰。

抚慰剂:抚慰剂是仿照受试药物的样子作出的药，但是不含活性成分。

参与探讨，须要您协作完成的事

供给精确的既往病史和当前病情信息。

告知探讨负责医生您在探讨期间出现的任何安康问题。

告知探讨负责医生您在探讨期间服用的任何新药、药物、维生素或草药。

除非经过探讨负责医生容许，否则不应服用任何药物或治疗，包括处方药和在药店柜台购置的药品〔包括维生素和草药〕。

按医嘱服用探讨药物，按要求访视。

在您每次随访时，请将未运用的探讨药物和全部的空包装归还给探讨医生。

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