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电子档案文件安全管理制度
一、目的
本制度旨在规范医疗器械生产企业电子档文件的管理，确保文件的完整性、保密性、可用性和可追溯性，防止信息泄露、篡改和丢失，维护企业信息安全，保障产品质量和客户隐私。
二、适用范围
本制度适用于医疗器械生产企业内部所有电子档文件的管理，包括但不限于产品设计文件、生产工艺文件、质量控制文件、销售记录、客户资料、财务数据等。
三、术语和定义
电子档文件：指以电子形式存储、传输和处理的文件，包括但不限于文档、图片、音频、视频等。
权限管理：指对电子档文件的访问、修改、删除等操作进行权限设置和控制。
备份与恢复：指定期对电子档文件进行备份，并在需要时能够迅速恢复文件的过程。
加密技术：指通过特定的算法和密钥对电子档文件进行加密，以确保文件的安全传输和存储。
四、职责与权限
IT部门：负责电子档文件的安全管理系统的建设、维护和优化，包括权限管理、备份与恢复、加密技术等。
文件管理部门：负责电子档文件的分类、归档、检索和销毁等工作，确保文件的完整性和可追溯性。
各部门负责人：负责本部门电子档文件的日常管理，确保员工遵守本制度。
五、工作程序
文件的创建与存储
①文件创建时，应明确文件的名称、编号、版本、创建日期和创建人等基本信息。
②文件应存储在指定的服务器或云存储平台上，确保文件的安全性和可访问性。
权限管理
①根据文件的敏感程度和业务需求，对文件的访问、修改、删除等操作进行权限设置。
②权限设置应遵循最小权限原则，即每个用户只能获得完成其工作所需的最小权限。
备份与恢复
①定期对电子档文件进行备份，备份频率应根据文件的重要性和更新频率确定。
②备份文件应存储在安全的位置，如独立的服务器或云存储平台上，确保在灾难发生时能够迅速恢复文件。
加密技术
①对敏感电子档文件进行加密处理，确保文件在传输和存储过程中的安全性。
②加密技术应符合国家相关标准和法规要求，确保加密算法的可靠性和密钥的安全性。
文件的使用与分享
①文件使用时，应遵守权限管理规定，不得擅自将文件复制、修改或删除。
②文件分享时，应经过审批流程，确保分享对象合法且具备相应的访问权限。
文件的销毁
①对不再需要的电子档文件，应经过审批后进行销毁处理，确保文件无法被恢复。
②销毁方式应符合国家相关法规要求，如物理删除、数据擦除等。
六、培训与考核
1.定期对员工进行电子档文件安全管理制度的培训，确保员工了解并遵守制度规定。
2.将电子档文件安全管理纳入员工绩效考核体系，对违反制度的行为进行处罚。
七、监督与检查
1.IT部门和文件管理部门应定期对电子档文件的安全管理情况进行监督与检查，发现问题及时整改。
2.监督与检查结果应记录并保存，作为持续改进的依据。
八、相关文件
1.电子档文件分类与归档规范
2.权限管理操作规程
3.备份与恢复策略
4.加密技术实施方案
5.文件使用与分享审批流程
九、质量记录
1.电子档文件创建与存储记录
2.权限管理记录
3.备份与恢复记录
4.加密技术实施记录
5.文件使用与分享记录
6.文件销毁记录
7.监督与检查记录
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